Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periferního aferentního vstupu na centrální neuropatickou bolest

2. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat příspěvek periferního aferentního vstupu ke spontánní a evokované centrální neuropatické bolesti po míšní lézi nebo onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klíčová otázka, která je předmětem dlouhodobých debat v této oblasti, se týká míst a mechanismů v periferním nebo centrálním nervovém systému, které potenciálně udržují chronickou spontánní a evokovanou centrální neuropatickou bolest. Vyšetřovatelé předpokládají, že spontánní centrální neuropatická bolest závisí na nepřetržitém, „fyziologickém“ somatosenzorickém vstupu z bolestivé oblasti těla na periferii. Spontánní centrální neuropatická bolest je tedy výsledkem patologické kontroly zisku v centrálních somatosenzorických sítích se sníženými aktivačními prahy pro termo- a mechanosenzitivní periferní aferenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Telefonní číslo: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná centrální neuropatická bolest podle současných diagnostických algoritmů zahrnující alespoň obě nohy nebo obě ruce bilaterálně a symetricky s ohledem na očekávané neuroanatomické rozložení nervového bloku.
  • Pacienti s poraněním míchy. U pacientů s bolestí obou nohou musí být poranění neúplné. U pacientů s bolestí v obou pažích může být poranění úplné nebo neúplné. Bolest v oblasti, která bude vyšetřována (oblast zájmu), musí být v oblasti s alespoň nějakým zachováním pocitu
  • Intenzita spontánní bolesti ≥4 NRS [0-10] v oblasti zájmu během screeningové návštěvy a v den intervence.
  • Účastník je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test a použití vysoce účinné antikoncepce nebo sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Postižení kónusu/kaudy nebo známky periferní neuropatické bolesti v důsledku zdokumentované periferní léze.
  • Další známé neurologické a psychiatrické stavy
  • Anamnéza nebo symptomy významných onemocnění, které mohou zkreslit měření nebo představovat kontraindikaci pro intervenci (např. neuropatie po rakovině nebo metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus, onemocnění jater a onemocnění ledvin.
  • Kardiovaskulární onemocnění, která vylučují anestetický zásah (např. arytmie).
  • Současná nociceptivní bolest v inervační oblasti plánovaného nervového bloku.
  • Neschopen rozumět a mluvit dánsky
  • Změny v léčbě bolesti během posledních 4 týdnů před intervencí.
  • Léčba warfarinem nebo jinými léky na ředění krve, které kontraindikují regionální anestezii, pokud ošetřující lékař nemůže doporučit přerušení takové léčby alespoň 7 dní před dnem studie
  • Infekce nebo kožní onemocnění v plánované oblasti vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Intenzita bolesti pod 4 v oblasti zájmu při základním měření před nervovým blokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
Nervový blok
Diagnostický test: Lidokain (10 mg/ml)
Lidokain (10 mg/ml) bude injikován podle zavedených protokolů za použití ultrazvukového vedení a aseptické techniky zkušeným anesteziologem.
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Nervový blok
Diagnostický test: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok bude injikován podle zavedených protokolů za použití ultrazvukového vedení a aseptické techniky zkušeným anesteziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace většiny úlev od bolesti
Časové okno: 40 minut
Končetina s největší úlevou od bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] 40 minut po nervovém bloku
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensity on Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] spontánní bolesti
Časové okno: 90 minut
Intensity on Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] spontánní bolesti v předem specifikované oblasti pokryté blokádou 40, 60 a 90 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
90 minut
Úleva od bolesti 45 minut po nervovém bloku
Časové okno: 45 minut
Úleva od bolesti 45 minut po nervovém bloku pomocí 6bodové verbální škály v rozsahu od horší bolesti po žádnou, malou, střední, dobrou a úplnou úlevu od bolesti (-1 až 4)
45 minut
Rozsah bolesti [% povrchu těla na standardizovaných kresbách bolesti] 50 minut po nervovém bloku
Časové okno: 50 minut
Rozsah bolesti bude mapován na standardizovaných nákresech bolesti 50 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
50 minut
Deskriptory bolesti 50 minut po nervovém bloku
Časové okno: 50 minut
Deskriptory bolesti (pálení, mačkání, píchání, mravenčení, bodání, elektrické výboje) jsou zachyceny 50 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
50 minut
Oblast [% rozsahu bolesti] přecitlivělosti na tepelné a nociceptivní podněty
Časové okno: 95 minut
Oblast přecitlivělosti [% rozsahu bolesti] na teplé (40°C) a studené (20°C) termoválce (Somedic AB, Hörby, Švédsko), špendlík (monofil Semmes-Weinstein č. 5,88 (ohybová síla 75,9 g/745 mN) )) a kartáč (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Švédsko), pokud existuje, 55 a 95 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
95 minut
Intenzita hypersenzitivity na numerické hodnotící škále (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] na tepelné a nociceptivní podněty
Časové okno: 95 minut
Intenzita přecitlivělosti na numerické hodnotící škále (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] na teplé (40°C) a studené (20°C) termoválce (Somedic AB, Hörby, Švédsko), vpich (Semmes-Weinstein monofil č. 5,88 (ohybová síla 75,9 g/745 mN)) a štětec (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Švédsko), pokud existuje, 55 a 95 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
95 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 40 minut
Plazmatické koncentrace lidokainu cca. 40 minut po bloku.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení