Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periferního aferentního vstupu na centrální neuropatickou bolest

2. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat příspěvek periferního aferentního vstupu ke spontánní a evokované centrální neuropatické bolesti po míšní lézi nebo onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčová otázka, která je předmětem dlouhodobých debat v této oblasti, se týká míst a mechanismů v periferním nebo centrálním nervovém systému, které potenciálně udržují chronickou spontánní a evokovanou centrální neuropatickou bolest. Vyšetřovatelé předpokládají, že spontánní centrální neuropatická bolest závisí na nepřetržitém, „fyziologickém“ somatosenzorickém vstupu z bolestivé oblasti těla na periferii. Spontánní centrální neuropatická bolest je tedy výsledkem patologické kontroly zisku v centrálních somatosenzorických sítích se sníženými aktivačními prahy pro termo- a mechanosenzitivní periferní aferenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Telefonní číslo: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná centrální neuropatická bolest podle současných diagnostických algoritmů zahrnující alespoň obě nohy nebo obě ruce bilaterálně a symetricky s ohledem na očekávané neuroanatomické rozložení nervového bloku.
  • Pacienti s poraněním míchy. U pacientů s bolestí obou nohou musí být poranění neúplné. U pacientů s bolestí v obou pažích může být poranění úplné nebo neúplné. Bolest v oblasti, která bude vyšetřována (oblast zájmu), musí být v oblasti s alespoň nějakým zachováním pocitu
  • Intenzita spontánní bolesti ≥4 NRS [0-10] v oblasti zájmu během screeningové návštěvy a v den intervence.
  • Účastník je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test a použití vysoce účinné antikoncepce nebo sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Postižení kónusu/kaudy nebo známky periferní neuropatické bolesti v důsledku zdokumentované periferní léze.
  • Další známé neurologické a psychiatrické stavy
  • Anamnéza nebo symptomy významných onemocnění, které mohou zkreslit měření nebo představovat kontraindikaci pro intervenci (např. neuropatie po rakovině nebo metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus, onemocnění jater a onemocnění ledvin.
  • Kardiovaskulární onemocnění, která vylučují anestetický zásah (např. arytmie).
  • Současná nociceptivní bolest v inervační oblasti plánovaného nervového bloku.
  • Neschopen rozumět a mluvit dánsky
  • Změny v léčbě bolesti během posledních 4 týdnů před intervencí.
  • Léčba warfarinem nebo jinými léky na ředění krve, které kontraindikují regionální anestezii, pokud ošetřující lékař nemůže doporučit přerušení takové léčby alespoň 7 dní před dnem studie
  • Infekce nebo kožní onemocnění v plánované oblasti vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Intenzita bolesti pod 4 v oblasti zájmu při základním měření před nervovým blokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Nervový blok
Diagnostický test: Lidokain (10 mg/ml)
Lidokain (10 mg/ml) bude injikován podle zavedených protokolů za použití ultrazvukového vedení a aseptické techniky zkušeným anesteziologem.
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Nervový blok
Diagnostický test: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok bude injikován podle zavedených protokolů za použití ultrazvukového vedení a aseptické techniky zkušeným anesteziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace většiny úlev od bolesti
Časové okno: 40 minut
Končetina s největší úlevou od bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] 40 minut po nervovém bloku
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensity on Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] spontánní bolesti
Časové okno: 90 minut
Intensity on Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] spontánní bolesti v předem specifikované oblasti pokryté blokádou 40, 60 a 90 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
90 minut
Úleva od bolesti 45 minut po nervovém bloku
Časové okno: 45 minut
Úleva od bolesti 45 minut po nervovém bloku pomocí 6bodové verbální škály v rozsahu od horší bolesti po žádnou, malou, střední, dobrou a úplnou úlevu od bolesti (-1 až 4)
45 minut
Rozsah bolesti [% povrchu těla na standardizovaných kresbách bolesti] 50 minut po nervovém bloku
Časové okno: 50 minut
Rozsah bolesti bude mapován na standardizovaných nákresech bolesti 50 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
50 minut
Deskriptory bolesti 50 minut po nervovém bloku
Časové okno: 50 minut
Deskriptory bolesti (pálení, mačkání, píchání, mravenčení, bodání, elektrické výboje) jsou zachyceny 50 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
50 minut
Oblast [% rozsahu bolesti] přecitlivělosti na tepelné a nociceptivní podněty
Časové okno: 95 minut
Oblast přecitlivělosti [% rozsahu bolesti] na teplé (40°C) a studené (20°C) termoválce (Somedic AB, Hörby, Švédsko), špendlík (monofil Semmes-Weinstein č. 5,88 (ohybová síla 75,9 g/745 mN) )) a kartáč (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Švédsko), pokud existuje, 55 a 95 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
95 minut
Intenzita hypersenzitivity na numerické hodnotící škále (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] na tepelné a nociceptivní podněty
Časové okno: 95 minut
Intenzita přecitlivělosti na numerické hodnotící škále (NRS) [0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest] na teplé (40°C) a studené (20°C) termoválce (Somedic AB, Hörby, Švédsko), vpich (Semmes-Weinstein monofil č. 5,88 (ohybová síla 75,9 g/745 mN)) a štětec (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Švédsko), pokud existuje, 55 a 95 minut po nervové blokádě ve srovnání s výchozí hodnotou
95 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 40 minut
Plazmatické koncentrace lidokainu cca. 40 minut po bloku.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit