Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perifer afferent input på central neuropatisk smerte

2. december 2022 opdateret af: University of Aarhus
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge bidraget af perifert afferent input til spontane og fremkaldte centralneuropatiske smerter efter en rygmarvslæsion eller sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et nøglespørgsmål, der har været genstand for langvarige debatter på området, vedrører de steder og mekanismer i det perifere eller centralnervesystem, der potentielt opretholder kronisk spontan og fremkaldt centralneuropatisk smerte. Forskerne antager, at spontan central neuropatisk smerte afhænger af kontinuerlig, "fysiologisk" somatosensorisk input fra den smertefulde kropsregion i periferien. Spontan central neuropatisk smerte skyldes således patologisk forstærkningskontrol i centrale somatosensoriske netværk med nedsatte aktiveringstærskler for termo- og mekanosensitive perifere afferenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt central neuropatisk smerte ifølge aktuelle diagnostiske algoritmer, der involverer mindst begge fødder eller begge hænder bilateralt og symmetrisk med hensyn til den forventede neuroanatomiske fordeling af nerveblokken.
  • Patienter med rygmarvsskade. For patienter med smerter i begge ben skal skaden være ufuldstændig. For patienter med smerter i begge arme kan skaden være fuldstændig eller ufuldstændig. Smerten i det område, der vil blive undersøgt (interesseområde), skal være i et område med mindst en vis bevarelse af følelsen
  • En intensitet af spontan smerte på ≥4 NRS [0-10] i området af interesse under screeningsbesøget og på dagen for interventionen.
  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: En negativ graviditetstest og enten brug af højeffektiv prævention eller seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Conus/cauda involvering eller tegn på perifer neuropatisk smerte på grund af dokumenteret perifer læsion.
  • Andre kendte neurologiske og psykiatriske tilstande
  • Anamnese eller symptomer på væsentlige sygdomme, der kan forvirre målingerne eller repræsentere kontraindikationer for indgrebet (f.eks. neuropati efter cancer eller stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus, leversygdomme og nyresygdomme.
  • Hjerte-kar-sygdomme, der udelukker den anæstetiske intervention (f.eks. arytmier).
  • Samtidig nociceptiv smerte inden for den planlagte nervebloks innervationsområde.
  • Kan ikke forstå og tale dansk
  • Ændringer i smertestillende medicin inden for de sidste 4 uger før indgrebet.
  • Behandling med warfarin eller anden blodfortyndende medicin, der kontraindicerer regional anæstesi, hvis den behandlende læge ikke kan anbefale, at sådanne behandlinger sættes på pause i mindst 7 dage før undersøgelsesdagen
  • Infektion eller hudsygdom i planlagt injektionsområde
  • Allergi for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Smerteintensitet under 4 i området af interesse ved baseline-målingen før nerveblokken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokain
Nerveblokering
Diagnostisk test: Lidokain (10 mg/ml)
Lidocain (10 mg/ml) vil blive injiceret i henhold til etablerede protokoller ved hjælp af ultralydsvejledning og en aseptisk teknik af en erfaren anæstesiolog.
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Nerveblokering
Diagnostisk test: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand vil blive injiceret i henhold til etablerede protokoller ved hjælp af ultralydsvejledning og en aseptisk teknik af en erfaren anæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angivelse af mest smertelindring
Tidsramme: 40 minutter
Lemmer med mest smertelindring på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] 40 minutter efter nerveblokade
40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] af spontan smerte
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet på numerisk vurderingsskala (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] af spontan smerte i det forudspecificerede område dækket af blokken 40, 60 og 90 minutter efter nerveblokken sammenlignet med baseline
90 minutter
Smertelindring 45 min efter nerveblokaden
Tidsramme: 45 minutter
Smertelindring 45 minutter efter nerveblokaden ved hjælp af en 6-punkts verbal skala, der spænder fra værre smerte til ingen, lille, moderat, god og fuldstændig smertelindring (-1 til 4)
45 minutter
Smerteomfang [% af kropsoverfladen på standardiserede smertetegninger] 50 minutter efter nerveblokaden
Tidsramme: 50 minutter
Smerteomfang vil blive kortlagt på standardiserede smertetegninger 50 minutter efter nerveblokaden sammenlignet med baseline
50 minutter
Smertebeskrivelser 50 minutter efter nerveblokaden
Tidsramme: 50 minutter
Smertebeskrivelser (brænding, klemning, nåle og nåle, snurren, stik, elektrisk stød) fanges 50 minutter efter nerveblokken sammenlignet med baseline
50 minutter
Område [% af smerteomfang] af overfølsomhed over for termiske og nociceptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
Område med overfølsomhed [% af smerteudstrækning] over for varme (40°C) og kolde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5.88 (bøjningskraft 75,9 g/745 mN) )), og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis nogen, 55 og 95 minutter efter nerveblokering sammenlignet med baseline
95 minutter
Intensitet af overfølsomhed på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] over for termiske og nociceptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
Intensitet af overfølsomhed på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] til varme (40°C) og kolde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5,88 (bøjningskraft 75,9 g/745 mN)) og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis nogen, 55 og 95 minutter efter nerveblokering sammenlignet med baseline
95 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokain koncentrationer
Tidsramme: 40 minutter
Plasma lidokain koncentrationer ca. 40 min efter blokeringen.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger