Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

10. srpna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb24306 v kombinaci s Cevostamabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM), kteří podstoupili minimálně tři předchozí léčby, včetně alespoň jeden imunomodulační lék (IMiD), jeden inhibitor proteazomu (PI) a jedna anti-CD38 monoklonální protilátka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Účastníci musí dostat minimálně 3 předchozí linie terapie, včetně alespoň jednoho PI, jednoho IMiD a anti-CD38 monoklonální protilátky.
  • Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění během poslední předchozí terapie nebo po ní nebo účastníci, kteří netolerovali poslední předchozí terapii.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat požadavky na antikoncepci nebo abstinenci, jak jsou definovány v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby s výjimkou definovanou protokolem
  • Účastníci s autologní transplantací kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci s předchozí alogenní SCT nebo transplantací solidních orgánů
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo současným postižením CNS mnohočetným myelomem (MM)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci se známým klinicky významným onemocněním jater
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Známá aktivní infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální léčbu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky a expanze: XmAb24306+Cevostamab
Účastníci dostanou eskalující dávky XmAb24306 s fixním dávkovacím režimem pro cevostamab až do maximální tolerované dávky (MTD). Po dokončení eskalace dávky mohou být zařazeny až dvě expanzní kohorty, z nichž každá vyšetřuje různé dávky XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7187797
Lék: XmAb24306
XmAb24306 bude podávána intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Experimentální: Rameno B: Jednočinná expanze Cevostamabu
Účastníci dostanou samotný cevostamab.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7187797

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Nežádoucí příhody budou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) a Cytokine Release Syndrome (CRS), budou hodnoceny na základě American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) kritéria.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace XmAb24306
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Sérová koncentrace Cevostamabu
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR určí zkoušející podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Do cca 3 let
Míra úplné odezvy (CR) / přísná úplná odezva (sCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Rychlost CR/sCR určí zkoušející.
Do cca 3 let
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míru VGPR určí zkoušející.
Do cca 3 let
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti XmAb24306 a Cevostamabu
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení