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Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

10 agosto 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R MM) che hanno ricevuto un minimo di tre trattamenti precedenti, inclusi almeno un farmaco immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 3 precedenti linee di terapia, tra cui almeno un PI, un IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Evidenza documentata di malattia progressiva durante o dopo l'ultima terapia precedente o partecipanti che erano intolleranti all'ultima terapia precedente.
  • Malattia misurabile, come definita dal protocollo
  • I partecipanti accettano di seguire i requisiti di contraccezione o astinenza come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio con l'eccezione definita dal protocollo
  • - Partecipanti con trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Partecipanti con precedente SCT allogenico o trapianto di organi solidi
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • - Partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attuale o pregressa o coinvolgimento attuale del SNC da parte del mieloma multiplo (MM)
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • - Partecipanti con malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Malattia polmonare attiva sintomatica che richiede ossigeno supplementare
  • - Infezione attiva nota che richieda terapia antimicrobica per via endovenosa entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Dose-Escalation ed Espansione: XmAb24306+Cevostamab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di XmAb24306 con un regime a dose fissa per cevostamab fino alla dose massima tollerata (MTD). Dopo che l'escalation della dose è stata completata, possono essere arruolate fino a due coorti di espansione ciascuna che studia diverse dosi di XmAb24306 in combinazione con cevostamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7187797
Droga: XmAb24306
XmAb24306 verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7310729
Sperimentale: Braccio B: Espansione Cevostamab a singolo agente
I partecipanti riceveranno solo cevostamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di un anno di trattamento a seconda della risposta clinica.
Altri nomi:
  • RO7187797

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi saranno segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) e la sindrome da rilascio di citochine (CRS), saranno classificati in base all'American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( criteri ASTCT).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di XmAb24306
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica di Cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR sarà determinato dallo sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di CR/sCR sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di VGPR sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro XmAb24306 e cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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