Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

12. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb24306 v kombinaci s Cevostamabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM), kteří podstoupili minimálně tři předchozí léčby, včetně alespoň jeden imunomodulační lék (IMiD), jeden inhibitor proteazomu (PI) a jedna anti-CD38 monoklonální protilátka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Účastníci musí dostat minimálně 3 předchozí linie terapie, včetně alespoň jednoho PI, jednoho IMiD a anti-CD38 monoklonální protilátky.
  • Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění během poslední předchozí terapie nebo po ní nebo účastníci, kteří netolerovali poslední předchozí terapii.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Účastníci souhlasí s tím, že budou dodržovat požadavky na antikoncepci nebo abstinenci, jak jsou definovány v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby s výjimkou definovanou protokolem
  • Účastníci s autologní transplantací kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci s předchozí alogenní SCT nebo transplantací solidních orgánů
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Účastníci se současnou nebo anamnézou onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo současným postižením CNS mnohočetným myelomem (MM)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci se známým klinicky významným onemocněním jater
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Známá aktivní infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální léčbu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky a expanze: XmAb24306+Cevostamab
Účastníci dostanou eskalující dávky XmAb24306 s fixním dávkovacím režimem pro cevostamab až do maximální tolerované dávky (MTD). Po dokončení eskalace dávky mohou být zařazeny až dvě expanzní kohorty, z nichž každá vyšetřuje různé dávky XmAb24306 v kombinaci s cevostamabem.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7187797
Lék: XmAb24306
XmAb24306 bude podávána intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7310729
Experimentální: Rameno B: Jednočinná expanze Cevostamabu
Účastníci dostanou samotný cevostamab.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu po dobu až jednoho roku léčby v závislosti na klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • RO7187797

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Nežádoucí příhody budou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) a Cytokine Release Syndrome (CRS), budou hodnoceny na základě American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) kritéria.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace XmAb24306
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Sérová koncentrace Cevostamabu
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR určí zkoušející podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Do cca 3 let
Míra úplné odezvy (CR) / přísná úplná odezva (sCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Rychlost CR/sCR určí zkoušející.
Do cca 3 let
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míru VGPR určí zkoušející.
Do cca 3 let
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti XmAb24306 a Cevostamabu
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit