Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib Plus Fulvestrant ve srovnání s přípravkem Alpelisib Plus Fulvestrant u účastníků s HR-pozitivní, HER2-negativní, PIK3CA mutovanou, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po CDK4/6i a endokrinní kombinované terapii (INAVO121)
28. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib Plus Fulvestrant versus Alpelisib Plus Fulvestrant u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními, mutovanými PIK3CA, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří progredovali během Po léčbě inhibitorem CDK4/6 a endokrinní kombinované terapii
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, globální studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inavolisibu plus fulvestrantu ve srovnání s alpelisibem plus fulvestrantem u pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 ( HER2) -negativní, PIK3CA-mutovaný, lokálně pokročilý (LA) nebo metastatický karcinom prsu (mBC), který progredoval během nebo po terapii na bázi cyklin dependentní kinázy 4/6i (CDK4/6i).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podklinická studie lékových interakcí (DDI) posoudí vliv opakovaných dávek inavolisibu (podávaného společně s fulvestrantem) na farmakokinetiku jedné dávky citlivých substrátů enzymů CYP450 (midazolamu, omeprazolu a bupropionu) u pacientů s hormonálně pozitivním (HR), HER2-negativním, PIK3CA-mutovaným lokálně pokročilým (LA) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC), u kterých došlo k progresi během nebo po léčbě inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) v kombinaci s endokrinní terapií (ET).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
420
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Dokončeno
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktivní, ne nábor
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Dokončeno
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000QGB
- Staženo
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktivní, ne nábor
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Dokončeno
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Dokončeno
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Staženo
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Aktivní, ne nábor
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Aktivní, ne nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Aktivní, ne nábor
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Dokončeno
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Dokončeno
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Staženo
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Aktivní, ne nábor
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Aktivní, ne nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Aktivní, ne nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Dokončeno
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgie, 2650
- Dokončeno
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41810-011
- Staženo
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70390-140
- Staženo
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30210-090
- Dokončeno
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80420-090
- Nábor
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Dokončeno
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
- Staženo
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040150
- Dokončeno
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Aktivní, ne nábor
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Staženo
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Staženo
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francie, 64109
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Staženo
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, Francie, 69008
- Aktivní, ne nábor
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francie, 34298
- Aktivní, ne nábor
- ICM
-
Rennes, Francie, 35042
- Aktivní, ne nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francie, 31100
- Aktivní, ne nábor
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Itálie, 81100
- Aktivní, ne nábor
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Aktivní, ne nábor
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
- Staženo
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Staženo
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- Staženo
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Staženo
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
- Staženo
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Itálie, 62100
- Staženo
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
- Dokončeno
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Itálie, 50053
- Staženo
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4126
- Staženo
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
-
Hilton, Jižní Afrika, 3245
- Staženo
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Dokončeno
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3900
- Dokončeno
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Staženo
- Mountain View Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Dokončeno
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Staženo
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Staženo
- Inha University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21431
- Staženo
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Aktivní, ne nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Aktivní, ne nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Aktivní, ne nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Aktivní, ne nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Aktivní, ne nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktivní, ne nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Dokončeno
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Aktivní, ne nábor
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Dokončeno
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Aktivní, ne nábor
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Dokončeno
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Dokončeno
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Dokončeno
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Dokončeno
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Dokončeno
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Dokončeno
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Aktivní, ne nábor
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Aktivní, ne nábor
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Dokončeno
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Aktivní, ne nábor
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Dokončeno
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktivní, ne nábor
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01330
- Dokončeno
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Dokončeno
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Staženo
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Německo, 45122
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
- Aktivní, ne nábor
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Staženo
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Německo, 37075
- Dokončeno
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Německo, 20357
- Aktivní, ne nábor
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Německo, 30625
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dokončeno
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Aktivní, ne nábor
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Německo, 80336
- Staženo
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Německo, 33098
- Aktivní, ne nábor
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Staženo
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Dokončeno
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Staženo
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Aktivní, ne nábor
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polsko, 62-500
- Dokončeno
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Polsko, 35-021
- Aktivní, ne nábor
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Aktivní, ne nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Staženo
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Aktivní, ne nábor
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
- Staženo
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Aktivní, ne nábor
- Western General Hospital
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Aktivní, ne nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Spojené království, EH54 6PP
- Staženo
- St John's Hospital
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Dokončeno
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Dokončeno
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Aktivní, ne nábor
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Aktivní, ne nábor
- Churchill Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Staženo
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Spojené království, SO22 5DG
- Staženo
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Staženo
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Aktivní, ne nábor
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4803
- Aktivní, ne nábor
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Staženo
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Aktivní, ne nábor
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Dokončeno
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 85234
- Staženo
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360-2740
- Staženo
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
- Staženo
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Aktivní, ne nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Aktivní, ne nábor
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Aktivní, ne nábor
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Aktivní, ne nábor
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Staženo
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Staženo
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Dokončeno
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Aktivní, ne nábor
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Staženo
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Staženo
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Staženo
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Staženo
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8332
- Dokončeno
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010-3121
- Staženo
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Staženo
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Staženo
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Staženo
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Staženo
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Staženo
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Staženo
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Staženo
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Staženo
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Staženo
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Staženo
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Staženo
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Staženo
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
- Staženo
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Aktivní, ne nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- Aktivní, ne nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Dokončeno
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Dokončeno
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
- Aktivní, ne nábor
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
- Aktivní, ne nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Staženo
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Staženo
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thajsko, 10210
- Staženo
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Staženo
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Aktivní, ne nábor
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Aktivní, ne nábor
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Dokončeno
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Aktivní, ne nábor
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Dokončeno
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Dokončeno
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
- Aktivní, ne nábor
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Aktivní, ne nábor
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
- Dokončeno
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
- Staženo
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Aktivní, ne nábor
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Čína, 130021
- Dokončeno
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Dokončeno
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400016
- Staženo
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Dokončeno
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Aktivní, ne nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Dokončeno
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Dokončeno
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Čína, 150049
- Dokončeno
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Staženo
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Aktivní, ne nábor
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 211100
- Aktivní, ne nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300000
- Aktivní, ne nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Aktivní, ne nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430023
- Dokončeno
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Staženo
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Dokončeno
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Staženo
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Dokončeno
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Španělsko, 41009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Aktivní, ne nábor
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Staženo
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud jsou ženy a muži před/perimenopauzou léčeni agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) začínající alespoň 2 týdny před 1. dnem 1. cyklu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný pro chirurgickou nebo radiační terapii s kurativním záměrem
- Dokumentovaný nádor HR +/ HER2- podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Potvrzení způsobilosti biomarkerů: detekce specifikované mutace (mutací) PIK3CA prostřednictvím specifikovaného testu
- Progrese onemocnění po nebo během léčby kombinací CDK4/6i a endokrinní terapie:
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Účastníci, kterým je doporučena endokrinní terapie a léčba cytotoxickou chemoterapií není v době vstupu do studie indikována, podle národních nebo místních pokynů pro léčbu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce před zahájením studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Metaplastická rakovina prsu
- Předchozí léčba v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu jakýmkoli inhibitorem PI3K, AKT nebo mTOR nebo jakýmkoli prostředkem, jehož mechanismus účinku je inhibovat dráhu PI3K/-AKT/-mTOR
- Účastník, který relaboval s dokumentovanými známkami progrese > 12 měsíců od dokončení adjuvantní terapie založené na CDK4/6i bez léčby metastatického onemocnění
- Těhotné, kojící nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo alespoň 60 dní po poslední dávce studijní léčby
- Diabetes 2. typu vyžadující průběžnou systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu
- Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
- Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
- Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy
- Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud splňují určitá určitá kritéria
- Známá aktivní systémová infekce při zařazení do studie nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky nebo hospitalizaci během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1
- Jakékoli souběžné oční nebo nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
- Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy v jednom oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Požadavek na denní doplňkový kyslík
- Symptomatické aktivní onemocnění plic, včetně pneumonitidy
- Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Jakýkoli aktivní zánět střev
- Klinicky významné a aktivní onemocnění jater, včetně těžkého poškození jater, virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
- Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience, kteří splňují specifická kritéria
- Zkoumaný lék (léky) do 4 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů zkoušeného léku (léků), podle toho, co je delší
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou rakoviny s velmi nízkým rizikem recidivy
- Chronická léčba >= 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů nebo imunosupresiv pro chronické onemocnění
- Alergie nebo přecitlivělost na složky nebo pomocné látky inavolisibu, fulvestrantu nebo alpelisibu
- Závažné kožní reakce v anamnéze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza nebo léková reakce s eosinfilií a systémovými příznaky
- Aktivní probíhající osteonekróza čelisti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inavolisib + Fulvestrant
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
|
Účastníkům bude podávána 9 miligramová (mg) tableta inavolisibu perorálně jednou denně (PO QD) ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu hlavní studie a podstudie.
Účastníkům bude podáváno 500 mg fulvestrantu v 1. a 15. dni 1. cyklu a poté v 1. dni každého následujícího 28denního cyklu hlavní studie a podstudie.
|
|
Aktivní komparátor: Alpelisib + Fulvestrant
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
|
Alpelisib bude účastníkům podáván ve schválené dávce v kombinaci s fulvestrantem: 300 mg užívaných PO QD a ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Účastníkům bude podáváno 500 mg fulvestrantu v 1. a 15. dni 1. cyklu a poté v 1. dni každého následujícího 28denního cyklu hlavní studie a podstudie.
|
|
Experimentální: Vedlejší studie: Inavolisib + Fulvestrant + substráty CYP
Účastníkům budou podávány léčebné postupy podle popsaného v části o intervencích.
|
Účastníkům bude podávána 9 miligramová (mg) tableta inavolisibu perorálně jednou denně (PO QD) ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu hlavní studie a podstudie.
Účastníkům bude podáváno 500 mg fulvestrantu v 1. a 15. dni 1. cyklu a poté v 1. dni každého následujícího 28denního cyklu hlavní studie a podstudie.
Účastníkům bude podán bupropion perorálně ve dnech -3 a 12 cyklu 1 podstudie.
Účastníkům bude podáván omerprazol perorálně v den -4 a den 11 cyklu 1 dílčí studie.
Účastníkům bude podán midazolam perorálně ve dnech -4 a 11 cyklu 1 podstudie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaslepená nezávislá centrální recenze (BICR) – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
|
|
Podstudie: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) pro midazolam
Časové okno: Den -4 a -3 cyklu (C) 1, den (D) 11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -4 a -3 cyklu (C) 1, den (D) 11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: Cmax pro bupropion
Časové okno: Den -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: Cmax pro Omeprazol
Časové okno: Den -4 a -3 C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -4 a -3 C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) pro midazolam
Časové okno: Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dnů.
|
Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dnů.
|
|
Podstudie: AUC (0-poslední) pro Bupropion
Časové okno: Den -3, -2, -1 z C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -3, -2, -1 z C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: AUC (0-poslední) pro Omeprazol
Časové okno: Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) pro midazolam
Časové okno: Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -4 a -3 z C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: AUC (0-nekonečno) pro bupropion
Časové okno: Den -3, -2, -1 z C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -3, -2, -1 z C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 a C1D15. Cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: AUC (0-nekonečno) pro Omeprazol
Časové okno: Den -4 a -3 C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Den -4 a -3 C1D11 a C1D12. Cyklus trvá 28 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 85 měsíců)
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 85 měsíců)
|
|
Celková míra odezvy podle BICR (ORR)
Časové okno: Přibližně do 64 měsíců
|
Přibližně do 64 měsíců
|
|
Nejlepší celková odezva podle BICR (BOR)
Časové okno: Přibližně do 64 měsíců
|
Přibližně do 64 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu podle BICR (CBR)
Časové okno: Přibližně do 64 měsíců
|
Přibližně do 64 měsíců
|
|
BICR-Assessed Duration of Response (DOR)
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
|
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) u bolesti
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
TTCD ve fyzikálním fungování
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
TTCD ve fungování rolí
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
TTCD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití (až přibližně 85 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 85 měsíců)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 85 měsíců)
|
|
Plazmatická koncentrace inavolisibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a 3. Každý cyklus trvá 28 dní.
|
Den 1 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a 3. Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
Podstudie: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den -4 až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 85 měsíců)
|
Den -4 až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 85 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
13. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Benzazepiny
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Benzodiazepiny
- Ketony
- Profiofenony
- Fulvestrant
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropion
- inavolisib
- Alpelisib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .