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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib Plus Fulvestrant rispetto ad Alpelisib Plus Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, mutato PIK3CA, localmente avanzato o metastatico dopo CDK4/6i e terapia di combinazione endocrina (INAVO121)

28 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib Plus Fulvestrant rispetto ad Alpelisib Plus Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, mutato PIK3CA, localmente avanzato o metastatico che ha progredito durante o Dopo inibitore CDK4/6 e terapia combinata endocrina

Si tratta di uno studio globale di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib più fulvestrant rispetto ad alpelisib più fulvestrant in pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano positivo per il recettore ormonale (HR) 2. Carcinoma mammario HER2) negativo, mutato PIK3CA, localmente avanzato (LA) o metastatico (mBC), che è progredito durante o dopo la terapia a base di chinasi 4/6i (CDK4/6i) dipendente dalla ciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio secondario sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) valuterà l'impatto di dosi ripetute di inavolisib (somministrato in associazione con fulvestrant) sulla farmacocinetica a dose singola di substrati sensibili degli enzimi CYP450 (midazolam, omeprazolo e bupropione) in partecipanti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR), HER2-negativo, con mutazione PIK3CA, localmente avanzato (LA) o metastatico (mBC), che hanno avuto una progressione durante o dopo l'inibitore CDK4/6 (CDK4/6i) in combinazione con la terapia endocrina (ET).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Completato
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Completato
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Ritirato
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Completato
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Completato
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Ritirato
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Attivo, non reclutante
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Attivo, non reclutante
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Attivo, non reclutante
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Completato
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Completato
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Ritirato
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Attivo, non reclutante
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Completato
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Completato
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41810-011
        • Ritirato
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70390-140
        • Ritirato
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30210-090
        • Completato
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80420-090
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Completato
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
        • Ritirato
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040150
        • Completato
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Attivo, non reclutante
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Ritirato
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Attivo, non reclutante
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Attivo, non reclutante
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Completato
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Attivo, non reclutante
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Completato
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Attivo, non reclutante
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Completato
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Completato
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Completato
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Completato
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Completato
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Completato
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Completato
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Completato
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150049
        • Completato
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Ritirato
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Attivo, non reclutante
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Completato
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Completato
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Ritirato
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Ritirato
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Ritirato
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Attivo, non reclutante
        • Gangnam Severance Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Ritirato
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Ritirato
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Attivo, non reclutante
        • ICM
      • Rennes, Francia, 35042
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Attivo, non reclutante
        • IUCT Oncopole
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Completato
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Ritirato
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Germania, 45122
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Attivo, non reclutante
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Ritirato
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Completato
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Attivo, non reclutante
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Completato
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Attivo, non reclutante
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Germania, 80336
        • Ritirato
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Attivo, non reclutante
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Ritirato
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ritirato
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Ritirato
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Ritirato
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Ritirato
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Ritirato
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
        • Ritirato
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Completato
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, Italia, 50053
        • Ritirato
        • Ospedale S. Giuseppe
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Completato
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Completato
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, Messico, 58260
        • Attivo, non reclutante
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Attivo, non reclutante
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Completato
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Attivo, non reclutante
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Completato
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Attivo, non reclutante
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 01330
        • Completato
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Completato
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Ritirato
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Completato
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Attivo, non reclutante
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Ritirato
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Attivo, non reclutante
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
        • Ritirato
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Western General Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • Ritirato
        • St John's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Completato
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Completato
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Attivo, non reclutante
        • Churchill Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Ritirato
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
        • Ritirato
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Completato
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Completato
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spagna, 41009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Ritirato
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4803
        • Attivo, non reclutante
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ritirato
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Completato
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 85234
        • Ritirato
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2740
        • Ritirato
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Ritirato
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Attivo, non reclutante
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Attivo, non reclutante
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ritirato
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Completato
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Ritirato
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ritirato
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ritirato
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8332
        • Completato
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010-3121
        • Ritirato
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Ritirato
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Ritirato
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Ritirato
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Ritirato
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Ritirato
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Ritirato
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Ritirato
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Ritirato
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Ritirato
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ritirato
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Ritirato
        • LUMI Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Ritirato
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Ritirato
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4126
        • Ritirato
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, Sud Africa, 3245
        • Ritirato
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Completato
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, Sud Africa, 3900
        • Completato
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Ritirato
        • Mountain View Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Ritirato
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Ritirato
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Tailandia, 10210
        • Ritirato
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Ritirato
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Completato
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Completato
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Attivo, non reclutante
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Attivo, non reclutante
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Completato
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Attivo, non reclutante
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Completato
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Completato
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Attivo, non reclutante
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, Turchia (Türkiye), 34722
        • Completato
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, Turchia (Türkiye), 01140
        • Ritirato
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Attivo, non reclutante
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se le donne e gli uomini in pre/perimenopausa sono in trattamento con terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) iniziata almeno 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di chirurgia o radioterapia con intento curativo
  • Tumore HR +/ HER2- documentato secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore: rilevamento di mutazioni specificate di PIK3CA tramite test specificato
  • Progressione della malattia dopo o durante il trattamento con una combinazione di CDK4/6i e terapia endocrina:
  • Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • - Partecipanti per i quali è raccomandata la terapia a base endocrina e il trattamento con chemioterapia citotossica non è indicato al momento dell'ingresso nello studio, come da linee guida terapeutiche nazionali o locali
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Precedente trattamento in ambiente localmente avanzato o metastatico con qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K/-AKT/-mTOR
  • Partecipante che ha avuto una recidiva con evidenza documentata di progressione > 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante basata su CDK4/6i senza trattamento per la malattia metastatica
  • Gravidanza, allattamento o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o almeno 60 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note e non trattate o attive. I partecipanti con una storia di metastasi del SNC trattate sono idonei se soddisfano determinati criteri specifici
  • Infezione sistemica attiva nota all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
  • Condizioni infiammatorie o infettive attive in entrambi gli occhi o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare giornaliero
  • Malattia polmonare attiva sintomatica, inclusa la polmonite
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Qualsiasi infiammazione intestinale attiva
  • Malattia epatica clinicamente significativa e attiva, inclusa grave compromissione epatica, epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol corrente o cirrosi
  • - Partecipanti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana che soddisfano criteri specifici
  • Farmaco/i sperimentale/i entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del/i farmaco/i sperimentale/i, a seconda di quale sia il più lungo
  • - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori con rischio di recidiva molto basso
  • Terapia cronica di >= 10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o immunosoppressori per una malattia cronica
  • Allergia o ipersensibilità a componenti o eccipienti delle formulazioni di inavolisib, fulvestrant o alpelisib
  • Anamnesi di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, l'eritema multiforme, la necrolisi epidermica tossica o la reazione da farmaco con eosinfilia e sintomi sistemici
  • Osteonecrosi attiva in corso della mandibola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inavolisib + Fulvestrant
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Inavolisib
Ai partecipanti verrà somministrato per via orale una compressa da 9 milligrammi (mg) di inavolisib una volta al giorno (PO QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni dello studio principale e dello sotto-studio.
Droga: Fulvestrant
Ai partecipanti verrà somministrato 500 mg di fulvestrant nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1 e successivamente nel giorno 1 di ogni ciclo successivo di 28 giorni dello studio principale e dello studio secondario.
Comparatore attivo: Alpelisib + Fulvestrant
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Alpelisib
Alpelisib verrà somministrato ai partecipanti alla dose approvata in combinazione con fulvestrant: 300 mg assunti PO QD e nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Ai partecipanti verrà somministrato 500 mg di fulvestrant nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1 e successivamente nel giorno 1 di ogni ciclo successivo di 28 giorni dello studio principale e dello studio secondario.
Sperimentale: Sottostudio: Inavolisib + Fulvestrant + substrati CYP
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come descritto nella sezione degli interventi.
Droga: Inavolisib
Ai partecipanti verrà somministrato per via orale una compressa da 9 milligrammi (mg) di inavolisib una volta al giorno (PO QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni dello studio principale e dello sotto-studio.
Droga: Fulvestrant
Ai partecipanti verrà somministrato 500 mg di fulvestrant nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1 e successivamente nel giorno 1 di ogni ciclo successivo di 28 giorni dello studio principale e dello studio secondario.
Droga: Bupropione
I partecipanti riceveranno bupropion per via orale il Giorno -3 e il Giorno 12 del Ciclo 1 del sotto-studio.
Droga: Omeprazolo
Ai partecipanti verrà somministrato omeprazolo per via orale il Giorno -4 e il Giorno 11 del Ciclo 1 del sotto-studio.
Droga: Midazolam
Ai partecipanti verrà somministrato midazolam per via orale il Giorno -4 e il Giorno 11 del Ciclo 1 del sotto-studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Blinded Independent Central Review (BICR) - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Sottostudio: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del Midazolam
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 del Ciclo (C) 1, Giorno (D) 11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.
Giorno -4 e -3 del Ciclo (C) 1, Giorno (D) 11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.
Sotto-studio: Cmax per Bupropione
Lasso di tempo: Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo dura 28 giorni.
Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo dura 28 giorni.
Sotto-studio: Cmax per Omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.
Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.
Sottostudio: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC [0-ultima]) per Midazolam
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Sotto-studio: AUC (0-ultimo) per Bupropione
Lasso di tempo: Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo è di 28 giorni.
Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo è di 28 giorni.
Sotto-studio: AUC (0-ultimo) per Omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Sotto-studio: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC [0-infinito]) per Midazolam
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo dura 28 giorni.
Sotto-studio: AUC (0-infinito) per Bupropione
Lasso di tempo: Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo è di 28 giorni.
Giorno -3, -2, -1 di C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Un ciclo è di 28 giorni.
Sotto-studio: AUC (0-infinito) per Omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.
Giorno -4 e -3 di C1D11 e C1D12. Un ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Fino a circa 64 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Fino a circa 64 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Fino a circa 64 mesi
Durata della risposta valutata dal BICR (DOR)
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Tempo al deterioramento confermato (TTCD) nel dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
TTCD nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
TTCD nel funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
TTCD nello stato di salute globale/qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza (fino a circa 85 mesi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 85 mesi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 85 mesi)
Concentrazione plasmatica di Inavolisib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2 e 3. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2 e 3. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sotto-studio: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -4 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (fino a circa 85 mesi)
Dal giorno -4 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (fino a circa 85 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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