Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib Plus Fulvestrant sammenlignet med Alpelisib Plus Fulvestrant hos deltagere med HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-muteret, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft post CDK4/6i og endokrin kombinationsterapi (INAVO121)

28. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib Plus Fulvestrant versus Alpelisib Plus Fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, PIK3CA muteret, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig under eller Efter CDK4/6-hæmmer og endokrin kombinationsterapi

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, globalt studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inavolisib plus fulvestrant sammenlignet med alpelisib plus fulvestrant hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 ( HER2) -negativ, PIK3CA-muteret, lokalt fremskreden (LA) eller metastatisk brystkræft (mBC), som udviklede sig under eller efter cyclinafhængig kinase 4/6i (CDK4/6i)-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddel-lægemiddel-interaktions (DDI) understudien vil evaluere effekten af gentagne doser af inavolisib (samtidig administreret med fulvestrant) på enkeltdosis farmakokinetik for følsomme CYP450-enzymsubstrater (midazolam, omeprazol og bupropion) hos deltagere med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-muteret, lokal fremskreden (LA) eller metastatisk brystkræft (mBC), som havde sygdomsforløb under eller efter CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i) i kombination med endokrin terapi (ET).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Afsluttet
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Afsluttet
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Trukket tilbage
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Afsluttet
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Afsluttet
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Trukket tilbage
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Afsluttet
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Afsluttet
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Trukket tilbage
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Afsluttet
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Trukket tilbage
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Trukket tilbage
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210-090
        • Afsluttet
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80420-090
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Afsluttet
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Trukket tilbage
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040150
        • Afsluttet
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Trukket tilbage
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Afsluttet
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Afsluttet
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Afsluttet
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Afsluttet
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Afsluttet
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Afsluttet
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Trukket tilbage
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Trukket tilbage
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Trukket tilbage
        • St John's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Afsluttet
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Afsluttet
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Churchill Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Trukket tilbage
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Trukket tilbage
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Trukket tilbage
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Trukket tilbage
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Afsluttet
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 85234
        • Trukket tilbage
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2740
        • Trukket tilbage
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Trukket tilbage
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Trukket tilbage
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Afsluttet
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Trukket tilbage
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Trukket tilbage
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Trukket tilbage
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Trukket tilbage
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8332
        • Afsluttet
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010-3121
        • Trukket tilbage
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Trukket tilbage
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Trukket tilbage
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Trukket tilbage
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Trukket tilbage
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Trukket tilbage
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Trukket tilbage
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Trukket tilbage
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Trukket tilbage
        • LUMI Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Trukket tilbage
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Trukket tilbage
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Trukket tilbage
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICM
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IUCT Oncopole
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Trukket tilbage
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Trukket tilbage
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Trukket tilbage
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Trukket tilbage
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Trukket tilbage
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Italien, 62100
        • Trukket tilbage
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Afsluttet
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, Italien, 50053
        • Trukket tilbage
        • Ospedale S. Giuseppe
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Afsluttet
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Afsluttet
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150049
        • Afsluttet
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Trukket tilbage
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Afsluttet
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Afsluttet
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Afsluttet
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Afsluttet
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Afsluttet
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01330
        • Afsluttet
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Trukket tilbage
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Afsluttet
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Afsluttet
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Afsluttet
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Trukket tilbage
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Trukket tilbage
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, Sydafrika, 3245
        • Trukket tilbage
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Afsluttet
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, Sydafrika, 3900
        • Afsluttet
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Trukket tilbage
        • Mountain View Oncology
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Trukket tilbage
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Trukket tilbage
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Trukket tilbage
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Afsluttet
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Afsluttet
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Trukket tilbage
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Trukket tilbage
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Trukket tilbage
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Trukket tilbage
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Afsluttet
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Afsluttet
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Afsluttet
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Afsluttet
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Trukket tilbage
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Afsluttet
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Trukket tilbage
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Afsluttet
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Trukket tilbage
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Trukket tilbage
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis præ-/perimenopausale kvinder og mænd behandles med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonistbehandling, der begynder mindst 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke er modtagelig for kirurgisk eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Dokumenteret HR +/ HER2- tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer
  • Bekræftelse af egnethed til biomarkører: påvisning af specificeret(e) mutation(er) af PIK3CA via specificeret test
  • Sygdomsprogression efter eller under behandling med en kombination af CDK4/6i og endokrin behandling:
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagere, for hvem endokrin-baseret terapi anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indiceret på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Metaplastisk brystkræft
  • Forudgående behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling med enhver PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K/-AKT/-mTOR-vejen
  • Deltager, der fik tilbagefald med dokumenteret tegn på progression > 12 måneder efter afslutning af adjuverende CDK4/6i-baseret behandling uden behandling for metastatisk sygdom
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Type 2-diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type 1-diabetes
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Kendte og ubehandlede, eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Deltagere med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de opfylder bestemte bestemte kriterier
  • Kendt aktiv, systemisk infektion ved studieindskrivning eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand
  • Aktive inflammatoriske eller infektiøse tilstande i enten øjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Behov for daglig supplerende ilt
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver aktiv tarmbetændelse
  • Klinisk signifikant og aktiv leversygdom, herunder alvorlig leverinsufficiens, viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Deltagere med kendt human immundefektvirusinfektion, der opfylder specifikke kriterier
  • Undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidler, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, undtagen kræftformer med meget lav risiko for tilbagefald
  • Kronisk behandling på >= 10 mg prednison om dagen eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva mod en kronisk sygdom
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter eller hjælpestoffer i inavolisib-, fulvestrant- eller alpelisib-formuleringerne
  • Anamnese med alvorlige kutane reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddelreaktion med eosinfili og systemiske symptomer
  • Aktiv igangværende osteonekrose i kæben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inavolisib + Fulvestrant
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil få administreret en 9 milligram (mg) inavolisib-tablet oralt en gang om dagen (PO QD) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus af hovedstudiet og delstudiet.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil få administreret 500 mg fulvestrant på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i hovedstudiet og understudiet.
Aktiv komparator: Alpelisib + Fulvestrant
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Alpelisib
Alpelisib vil blive administreret til deltagerne i den godkendte dosis i kombination med fulvestrant: 300 mg taget PO QD og på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil få administreret 500 mg fulvestrant på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i hovedstudiet og understudiet.
Eksperimentel: Understudie: Inavolisib + Fulvestrant + CYP-substrater
Deltagerne vil få administreret behandlingerne som beskrevet i interventionsafsnittet.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil få administreret en 9 milligram (mg) inavolisib-tablet oralt en gang om dagen (PO QD) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus af hovedstudiet og delstudiet.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil få administreret 500 mg fulvestrant på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i hovedstudiet og understudiet.
Medicin: Bupropion
Deltagerne vil få administreret bupropion PO på dag -3 og dag 12 i cyklus 1 af substudiet.
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil få administreret omerprazol peroralt på dag -4 og dag 11 i cyklus 1 af substudiet.
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil få administreret midazolam peroralt på dag -4 og dag 11 i cyklus 1 af substudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blinded Independent Central Review (BICR)-Assessed Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Delundersøgelse: Maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) for Midazolam
Tidsramme: Dag -4 og -3 i cyklus (C) 1, Dag (D) 11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 i cyklus (C) 1, Dag (D) 11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: Cmax for Bupropion
Tidsramme: Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Underundersøgelse: Cmax for Omeprazol
Tidsramme: Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) for Midazolam
Tidsramme: Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: AUC (0-sidste) for Bupropion
Tidsramme: Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: AUC (0-sidste) for Omeprazol
Tidsramme: Dag -4 og -3 af C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 af C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Underundersøgelse: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0-uendelig]) for Midazolam
Tidsramme: Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: AUC (0-uendelig) for Bupropion
Tidsramme: Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Dag -3, -2, -1 for C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 og C1D15. En cyklus er 28 dage.
Undersøgelse: AUC (0-uendelig) for Omeprazol
Tidsramme: Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.
Dag -4 og -3 for C1D11 og C1D12. En cyklus er 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 måneder)
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 måneder)
BICR-vurderet overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Op til cirka 64 måneder
BICR-vurderet bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Op til cirka 64 måneder
BICR-vurderet klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Op til cirka 64 måneder
BICR-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i smerte
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
TTCD i fysisk funktion
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
TTCD i rollefunktion
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg (op til ca. 85 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 85 måneder)
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 85 måneder)
Plasmakoncentration af Inavolisib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og 3. Hver cyklus er 28 dage.
Dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og 3. Hver cyklus er 28 dage.
Underundersøgelse: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag -4 indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (i op til ca. 85 måneder)
Dag -4 indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (i op til ca. 85 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger