Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv praxe klasické a harfy na předčasně narozené děti

30. března 2024 aktualizováno: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Vliv praxe klasické a harfy na fyziologické parametry, okysličení mozku a pohodlí u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit vliv klasické a harfové hudby na fyziologické parametry (tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a hodnotu saturace kyslíkem), hodnotu mozkové oxygenace (rSO2) a komfort předčasně narozených dětí.

Jde o paralelní, třískupinovou randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivním, pretestovým a posttestovým experimentálním designem. Studie bude provedena na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) fakultní lékařské fakultní nemocnice v Selcuku. Do studie bude zahrnuto celkem 84 předčasně narozených dětí, včetně skupiny, která má poslouchat klasickou hudbu (n=28), skupiny, která má poslouchat hudbu na harfu (n=28) a kontrolní skupiny (n=28). ). Trojité bloky byly vytvořeny v počítačovém prostředí, takže předčasně narozené děti, které mají být zahrnuty do studie, mohly být rozděleny do tří studijních skupin pomocí metody randomizace vyváženého bloku (randomization.com). Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 84 obálek a začne je otevírat, když se setkají s dítětem. Výzkumník se těsně před aplikací dozví, do které skupiny každé miminko patří. Nástroje pro sběr dat; Formulář popisných informací novorozence, fyziologický parametr a kontrolní formulář rSO2 a škála pohodlí předčasně narozeného dítěte. Hodnota rSO2 bude měřena monitorem NIRS. Během fáze sběru dat výzkumník nejprve vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a o studii bude informován a souhlas bude získán od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím „Informovaného Formulář dobrovolného souhlasu“. Podnikat skupiny (klasická hudba a harfa); Po krmení se do inkubátoru umístí hrací skříňka a měřič decibelů a zapne se klasická hudba na 50-55 dB. Těsně před přehráváním hudby budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut bude miminku pouštět hudba dle intervenční skupiny (klasická hudba a hudba na harfu). Po 30 minutách budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Každé sezení bude probíhat tímto způsobem, na předčasně narozené děti bude aplikováno celkem 15 hudebních sezení a před a po každém sezení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry miminka, rSO2 a úroveň komfortu. Kontrolní skupina je; předčasně narozené děti v této skupině jsou ti, kteří absolvují klinickou rutinu, aniž by byli vystaveni jakékoli hudbě. Po krmení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut nebudou vystaveni žádné hudbě a zvuku a nedojde k žádnému zásahu. Ve 30. minutě budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Vyhodnocení dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv klasické a harfové hudby na fyziologické parametry (tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a hodnotu saturace kyslíkem), hodnotu mozkové oxygenace (rSO2) a komfort předčasně narozených dětí.

Jde o paralelní, třískupinovou randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivním, pretestovým a posttestovým experimentálním designem. Studie bude provedena na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) fakultní lékařské fakultní nemocnice v Selcuku. Do studie bude zahrnuto celkem 84 předčasně narozených dětí, včetně skupiny, která má poslouchat klasickou hudbu (n=28), skupiny, která má poslouchat hudbu na harfu (n=28) a kontrolní skupiny (n=28). ). Trojité bloky byly vytvořeny v počítačovém prostředí, takže předčasně narozené děti, které mají být zahrnuty do studie, mohly být rozděleny do tří studijních skupin pomocí metody randomizace vyváženého bloku (randomization.com). Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 84 obálek a začne je otevírat, když se setkají s dítětem. Výzkumník se těsně před aplikací dozví, do které skupiny každé miminko patří. Nástroje pro sběr dat; Formulář popisných informací novorozence, fyziologický parametr a kontrolní formulář rSO2 a škála pohodlí předčasně narozeného dítěte. Hodnota rSO2 bude měřena monitorem NIRS. Během fáze sběru dat výzkumník nejprve vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a o studii bude informován a souhlas bude získán od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím „Informovaného Formulář dobrovolného souhlasu“. Podnikat skupiny (klasická hudba a harfa); Po krmení se do inkubátoru umístí hrací skříňka a měřič decibelů a zapne se klasická hudba na 50-55 dB. Těsně před přehráváním hudby budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut bude miminku pouštět hudba dle intervenční skupiny (klasická hudba a hudba na harfu). Po 30 minutách budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Každé sezení bude probíhat tímto způsobem, na předčasně narozené děti bude aplikováno celkem 15 hudebních sezení a před a po každém sezení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry miminka, rSO2 a úroveň komfortu. Kontrolní skupina je; předčasně narozené děti v této skupině jsou ti, kteří absolvují klinickou rutinu, aniž by byli vystaveni jakékoli hudbě. Po krmení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut nebudou vystaveni žádné hudbě a zvuku a nedojde k žádnému zásahu. Ve 30. minutě budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Vyhodnocení dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 30-36+6
  • Poporodní miminka ve věku minimálně 5 dnů
  • Děti se skóre APGAR 7 a vyšším
  • Děti se spontánním dýcháním a stabilní hemodynamikou
  • Žádná operace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenou ztrátou sluchu
  • Děti užívající sedativa nebo myorelaxancia
  • Absence vrozených anomálií, metabolických onemocnění, srdečních chorob a/nebo jiných závažných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experiment 1: Klasická hudba
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu klasické hudby po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Jiný: Klasická hudba
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu klasické hudby po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Experimentální: Experiment 2: Hudba na harfu
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu harfy po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Jiný: Harfa hudba
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu harfy po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti v této skupině nebudou novorozenecké sestry rušit po dobu 30 minut po krmení bez jakéhokoli hlasového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň rSO2
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
změna hladiny rSO2
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
pohodlí
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
změna úrovně komfortu
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna srdeční frekvence
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Rychlost dýchání
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna frekvence dýchání
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Úroveň SpO2
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna hladiny SpO2
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studijní židle: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vliv praxe klasické a harfy na předčasně narozené děti

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2022–červenec 2023 (7 měsíců)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení