Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​klassisk musik og harpemusikpraksis på for tidligt fødte spædbørn

30. marts 2024 opdateret af: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Effekten af ​​klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre, cerebral iltning og komfort hos for tidligt fødte spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre (puls, respirationsfrekvens og iltmætningsværdi), cerebral iltningsværdi (rSO2) og komfort hos for tidligt fødte spædbørn.

Det er et parallelt, tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt, prætest, posttest eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). I alt 84 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, inklusive gruppen, der skal lyttes til klassisk musik (n=28), gruppen, der skal lyttes til harpemusik (n=28), og kontrolgruppen (n=28) ). Tredobbelte blokke blev oprettet i computermiljøet, så de for tidligt fødte spædbørn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, kunne tildeles tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af balanced blok-randomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult for forskeren, der udfører forsøget, indtil administrationen begynder. Forskeren får udleveret 84 kuverter og begynder at åbne kuverterne, når de møder babyen. Forskeren vil lære, hvilken gruppe hver baby er i lige før ansøgningen. Værktøjer til dataindsamling; nyfødte beskrivende informationsskema, fysiologiske parameter og rSO2-opfølgningsskema og komfortskala for præmature spædbørn. rSO2-værdien vil blive målt med NIRS-monitoren. I løbet af dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til de for tidligt fødte spædbørn af forskeren først, og informeret om undersøgelsen og samtykke vil blive indhentet fra forældrene, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen gennem "Informed". Formular til frivillig samtykke". At venture grupper (klassisk musik og harpemusik); Efter fodring placeres en spilledåse og en decibelmåler i kuvøsen og klassisk musik tændes ved 50-55 dB. Lige før musikken spilles, vil de for tidligt fødte spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. I 30 minutter vil der blive spillet musik for barnet i henhold til interventionsgruppen (klassisk musik og harpemusik). Efter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret igen. Hver session vil blive afholdt på denne måde, i alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt til de for tidligt fødte spædbørn, og babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau vil blive evalueret og optaget før og efter hver session. Kontrolgruppen er; for tidligt fødte børn i denne gruppe er dem, der tager den kliniske rutine uden at blive udsat for musik. Efter fodring vil barnets fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. De vil ikke blive udsat for musik og lyd i 30 minutter, og der vil ikke være nogen indgriben. I det 30. minut vil de præmature spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. Evaluering af data vil blive foretaget i computermiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pakkeprogram. Partial eta squared vil blive beregnet for effektstørrelsen, og signifikansniveauet vil blive accepteret som p

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre (puls, respirationsfrekvens og iltmætningsværdi), cerebral iltningsværdi (rSO2) og komfort hos for tidligt fødte spædbørn.

Det er et parallelt, tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt, prætest, posttest eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). I alt 84 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, inklusive gruppen, der skal lyttes til klassisk musik (n=28), gruppen, der skal lyttes til harpemusik (n=28), og kontrolgruppen (n=28) ). Tredobbelte blokke blev oprettet i computermiljøet, så de for tidligt fødte spædbørn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, kunne tildeles tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af balanced blok-randomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult for forskeren, der udfører forsøget, indtil administrationen begynder. Forskeren får udleveret 84 kuverter og begynder at åbne kuverterne, når de møder babyen. Forskeren vil lære, hvilken gruppe hver baby er i lige før ansøgningen. Værktøjer til dataindsamling; nyfødte beskrivende informationsskema, fysiologiske parameter og rSO2-opfølgningsskema og komfortskala for præmature spædbørn. rSO2-værdien vil blive målt med NIRS-monitoren. I løbet af dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til de for tidligt fødte spædbørn af forskeren først, og informeret om undersøgelsen og samtykke vil blive indhentet fra forældrene, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen gennem "Informed". Formular til frivillig samtykke". At venture grupper (klassisk musik og harpemusik); Efter fodring placeres en spilledåse og en decibelmåler i kuvøsen og klassisk musik tændes ved 50-55 dB. Lige før musikken spilles, vil de for tidligt fødte spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. I 30 minutter vil der blive spillet musik for barnet i henhold til interventionsgruppen (klassisk musik og harpemusik). Efter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret igen. Hver session vil blive afholdt på denne måde, i alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt til de for tidligt fødte spædbørn, og babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau vil blive evalueret og optaget før og efter hver session. Kontrolgruppen er; for tidligt fødte børn i denne gruppe er dem, der tager den kliniske rutine uden at blive udsat for musik. Efter fodring vil barnets fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. De vil ikke blive udsat for musik og lyd i 30 minutter, og der vil ikke være nogen indgriben. I det 30. minut vil de præmature spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. Evaluering af data vil blive foretaget i computermiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pakkeprogram. Partial eta squared vil blive beregnet for effektstørrelsen, og signifikansniveauet vil blive accepteret som p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 30-36+6
  • Postnatale babyer mindst 5 dage gamle
  • Babyer med en APGAR-score på 7 og derover
  • Babyer med spontan vejrtrækning og stabil hæmodynamik
  • Ingen historie med operation

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødt høretab
  • Babyer, der bruger beroligende midler eller muskelafslappende midler
  • Fravær af medfødte anomalier, stofskiftesygdomme, hjertesygdomme og/eller andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg 1: Klassisk musik
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen. Sessionerne vil være i form af at lytte til klassisk musik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen. Sessioner vil være i form af at lytte til klassisk musik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
Eksperimentel: Forsøg 2: Harpemusik
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen. Sessioner vil være i form af at lytte til harpemusik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen. Sessioner vil være i form af at lytte til harpemusik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte børn i denne gruppe vil ikke blive forstyrret af de nyfødte sygeplejersker i 30 minutter efter fodring uden nogen stemmeintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rSO2 niveau
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
rSO2 niveauændring
før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
komfort
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
ændring af komfortniveau
før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
Pulsændring
før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
Ændring af respirationsfrekvens
før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
SpO2 niveau
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)
Ændring af SpO2-niveau
før interventionen og afslutningen af ​​interventionen (30. minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studiestol: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Effekten af ​​klassisk musik og harpemusikpraksis på for tidligt fødte spædbørn

IPD-delingstidsramme

December 2022-juli 2023 (7 måneder)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .