Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv praxe klasické a harfy na předčasně narozené děti

30. března 2024 aktualizováno: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Vliv praxe klasické a harfy na fyziologické parametry, okysličení mozku a pohodlí u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit vliv klasické a harfové hudby na fyziologické parametry (tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a hodnotu saturace kyslíkem), hodnotu mozkové oxygenace (rSO2) a komfort předčasně narozených dětí.

Jde o paralelní, třískupinovou randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivním, pretestovým a posttestovým experimentálním designem. Studie bude provedena na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) fakultní lékařské fakultní nemocnice v Selcuku. Do studie bude zahrnuto celkem 84 předčasně narozených dětí, včetně skupiny, která má poslouchat klasickou hudbu (n=28), skupiny, která má poslouchat hudbu na harfu (n=28) a kontrolní skupiny (n=28). ). Trojité bloky byly vytvořeny v počítačovém prostředí, takže předčasně narozené děti, které mají být zahrnuty do studie, mohly být rozděleny do tří studijních skupin pomocí metody randomizace vyváženého bloku (randomization.com). Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 84 obálek a začne je otevírat, když se setkají s dítětem. Výzkumník se těsně před aplikací dozví, do které skupiny každé miminko patří. Nástroje pro sběr dat; Formulář popisných informací novorozence, fyziologický parametr a kontrolní formulář rSO2 a škála pohodlí předčasně narozeného dítěte. Hodnota rSO2 bude měřena monitorem NIRS. Během fáze sběru dat výzkumník nejprve vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a o studii bude informován a souhlas bude získán od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím „Informovaného Formulář dobrovolného souhlasu“. Podnikat skupiny (klasická hudba a harfa); Po krmení se do inkubátoru umístí hrací skříňka a měřič decibelů a zapne se klasická hudba na 50-55 dB. Těsně před přehráváním hudby budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut bude miminku pouštět hudba dle intervenční skupiny (klasická hudba a hudba na harfu). Po 30 minutách budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Každé sezení bude probíhat tímto způsobem, na předčasně narozené děti bude aplikováno celkem 15 hudebních sezení a před a po každém sezení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry miminka, rSO2 a úroveň komfortu. Kontrolní skupina je; předčasně narozené děti v této skupině jsou ti, kteří absolvují klinickou rutinu, aniž by byli vystaveni jakékoli hudbě. Po krmení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut nebudou vystaveni žádné hudbě a zvuku a nedojde k žádnému zásahu. Ve 30. minutě budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Vyhodnocení dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv klasické a harfové hudby na fyziologické parametry (tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a hodnotu saturace kyslíkem), hodnotu mozkové oxygenace (rSO2) a komfort předčasně narozených dětí.

Jde o paralelní, třískupinovou randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivním, pretestovým a posttestovým experimentálním designem. Studie bude provedena na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) fakultní lékařské fakultní nemocnice v Selcuku. Do studie bude zahrnuto celkem 84 předčasně narozených dětí, včetně skupiny, která má poslouchat klasickou hudbu (n=28), skupiny, která má poslouchat hudbu na harfu (n=28) a kontrolní skupiny (n=28). ). Trojité bloky byly vytvořeny v počítačovém prostředí, takže předčasně narozené děti, které mají být zahrnuty do studie, mohly být rozděleny do tří studijních skupin pomocí metody randomizace vyváženého bloku (randomization.com). Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 84 obálek a začne je otevírat, když se setkají s dítětem. Výzkumník se těsně před aplikací dozví, do které skupiny každé miminko patří. Nástroje pro sběr dat; Formulář popisných informací novorozence, fyziologický parametr a kontrolní formulář rSO2 a škála pohodlí předčasně narozeného dítěte. Hodnota rSO2 bude měřena monitorem NIRS. Během fáze sběru dat výzkumník nejprve vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a o studii bude informován a souhlas bude získán od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím „Informovaného Formulář dobrovolného souhlasu“. Podnikat skupiny (klasická hudba a harfa); Po krmení se do inkubátoru umístí hrací skříňka a měřič decibelů a zapne se klasická hudba na 50-55 dB. Těsně před přehráváním hudby budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut bude miminku pouštět hudba dle intervenční skupiny (klasická hudba a hudba na harfu). Po 30 minutách budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Každé sezení bude probíhat tímto způsobem, na předčasně narozené děti bude aplikováno celkem 15 hudebních sezení a před a po každém sezení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry miminka, rSO2 a úroveň komfortu. Kontrolní skupina je; předčasně narozené děti v této skupině jsou ti, kteří absolvují klinickou rutinu, aniž by byli vystaveni jakékoli hudbě. Po krmení budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry dítěte, rSO2 a úroveň komfortu. Po dobu 30 minut nebudou vystaveni žádné hudbě a zvuku a nedojde k žádnému zásahu. Ve 30. minutě budou vyhodnoceny a zaznamenány fyziologické parametry předčasně narozených dětí, rSO2 a úroveň komfortu. Vyhodnocení dat bude provedeno v počítačovém prostředí s balíkovým programem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 30-36+6
  • Poporodní miminka ve věku minimálně 5 dnů
  • Děti se skóre APGAR 7 a vyšším
  • Děti se spontánním dýcháním a stabilní hemodynamikou
  • Žádná operace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenou ztrátou sluchu
  • Děti užívající sedativa nebo myorelaxancia
  • Absence vrozených anomálií, metabolických onemocnění, srdečních chorob a/nebo jiných závažných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1: Klasická hudba
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu klasické hudby po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu klasické hudby po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Experimentální: Experiment 2: Hudba na harfu
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu harfy po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Na tuto skupinu bude aplikováno celkem 15 hudebních relací, dva nebo tři dny v týdnu, v různé dny, 3 sezení denně. Lekce budou probíhat formou poslechu harfy po dobu 30 minut po nakrmení miminek.
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti v této skupině nebudou novorozenecké sestry rušit po dobu 30 minut po krmení bez jakéhokoli hlasového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň rSO2
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
změna hladiny rSO2
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
pohodlí
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
změna úrovně komfortu
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna srdeční frekvence
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Rychlost dýchání
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna frekvence dýchání
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Úroveň SpO2
Časové okno: před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)
Změna hladiny SpO2
před zásahem a ukončením zásahu (30. minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studijní židle: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vliv praxe klasické a harfy na předčasně narozené děti

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2022–červenec 2023 (7 měsíců)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit