Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a výkon RGn550 při léčbě sportovců trpících syndromem akutního otřesu mozku (RECOVERY)

27. února 2025 aktualizováno: REGEnLIFE SAS

Pilotní klinické vyšetřování hodnotící bezpečnost a výkon RGn550 při léčbě sportovců trpících syndromem akutního otřesu mozku – prospektivní, srovnávací, randomizované, jednoduše zaslepené, monocentrické vyšetřování [vyšetřování RGncon]

Jedná se o kontrolované šetření s randomizací pacientů, které má za cíl zhodnotit bezpečnost a výkon přístroje RGn550 při léčbě sportovců trpících syndromem akutního otřesu mozku. RGn550 je neinvazivní zdravotnický prostředek, který se aplikuje na hlavu (přilbu). Kombinuje 2 technologie:

  • PhotoBioModulation (PBM), která zahrnuje vystavení světlu od červené po blízké infračervené vlnové délky pomocí laserů a světelných diod (LED)
  • Static Magnetic Stimulation (SMS), která spočívá v aplikaci statického magnetického pole.

Vzhledem k předchozím výzkumům by tato inovativní technologie mohla snížit zánět mozku spojený se syndromem otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto monocentrické vyšetření je plánováno tak, aby zahrnovalo 50 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 52 dnů.

Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin lišících se pracovním cyklem vystavení světlu (pracovní cyklus je 50 %) frekvence léčby: zařízení RGn550 s 5Hz pulzní vlnou vyzařování světla frekvence a zařízení RGn550 s frekvencí vyzařování světla v pulzním vlnovém režimu 10 Hz. Zařízení RGn550 bude pacientům aplikováno během dvou 20minutových léčebných sezení s odstupem 1 týdne.

Proběhnou tři návštěvy na místě v následujících časových bodech:

  • Den 0 (D0): Zařazení, randomizace (do léčebné skupiny 5 Hz-PWM nebo 10 Hz-PWM) a první léčebné sezení s RGn550
  • Den 7 (D7): Druhá léčebná sezení s RGn550
  • Den 52 (D52): Vyhodnocení 45 dní po posledním ošetření. Kromě toho bude 14. den (D14) pacient požádán, aby na dálku vyhodnotil symptomy svého otřesového syndromu.

Na inkluzní návštěvě, po ověření kritérií způsobilosti, budou shromážděny údaje o pacientech: demografické údaje, výsledek těhotenského testu u žen, anamnéza otřesu mozku, souběžné léky.

Při každé návštěvě:

  • Pacient bude požádán, aby posoudil symptomy svého otřesového syndromu pomocí vyhodnocovacího nástroje SCAT5
  • Funkce, které mohou být otřesem mozku ovlivněny, budou posouzeny při každé návštěvě:

O Výkonná funkce prostřednictvím TMT A&B O Automatizované okulomotorické a okuloposturální funkce prostřednictvím NPC, krycího testu a testu Maddox Rod O Rovnováha prostřednictvím statických stabilometrických testů

•budou odebrány všechny AE a nedostatky zařízení Vzorek krve bude odebrán v D0 a D52 pro měření krevních markerů otřesu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Trpět syndromem otřesu mozku v důsledku šoku, ke kterému došlo během sportovního tréninku před méně než 72 hodinami, což potvrdilo neurologické vyšetření pomocí nástroje Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Kdo poskytl datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria nezařazení:

  • Pacient chráněný francouzským právním opatřením ("sauvegarde de justice", "tutelle" nebo "curatelle")
  • Pacient není schopen vyjádřit svůj souhlas
  • Pacient zbaven svobody nebo hospitalizován bez souhlasu
  • Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo která plánuje otěhotnět nebo kojit během vyšetřování, nebo která je schopná otěhotnět, ale nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, jak se domnívá zkoušející
  • Pacient žijící ve zdravotnickém zařízení
  • Pacient, který prodělal operaci v oblasti aplikace léčby (hlava) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient s kožními lézemi v oblasti aplikace ošetření (hlava)
  • Pacient s krátkodobou život ohrožující patologií (např. vyvíjející se rakovina; nestabilní srdeční selhání; těžké jaterní, ledvinové nebo respirační selhání atd.)
  • Pacientovi byl diagnostikován srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
  • Pacientovi je implantován feromagnetický materiál
  • Pacientovi byl implantován kardiostimulátor
  • Pacient s rizikem epileptického záchvatu nebo jiného nedegenerativního onemocnění centrálního nervového systému
  • Pacient s velkými fyzickými nebo neurosenzorickými poruchami, které mohou narušovat hodnocení
  • Pacient s chronickou psychózou nebo psychotickými epizodami
  • Pacient závislý na alkoholu nebo drogách
  • Pacient léčený antidepresivy nebo benzodiazepiny
  • Pacient, který se účastnil jiného vyšetřování/studie zahrnující použití hodnoceného zdravotnického prostředku/léku během 30 dnů před zařazením
  • Pacient není schopen absolvovat léčebná sezení, jak se domníval zkoušející
  • Pacient není schopen dokončit požadovaná hodnocení vyšetřování, jak se domnívá zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 5 Hz-PWM
RGn550 s 5Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla
Přístroj: RGn550 5 Hz-PWM
RGn550 s 5Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla
Jiný: 10 Hz-PWM
RGn550 s 10 Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla
Přístroj: RGn550 10 Hz-PWM
RGn550 s 10 Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE) RGn550
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Procento pacientů s alespoň jednou ADE
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADE RGn550 na závažnost (mírná, střední a závažná)
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Procento pacientů s alespoň jednou ADE na závažnost (mírná, střední a závažná)
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) RGn550
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Procento pacientů s alespoň jednou AE
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Výskyt nedostatků zařízení RGn550 (DDs)
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Procento pacientů s alespoň jedním DD
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do dne 52)
Evoluce automatizovaných okulomotorických a okuloposturálních funkcí, hodnocených prostřednictvím konvergence
Časové okno: v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce blízkého bodu konvergence (NPC)
v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce automatizovaných okulomotorických a okuloposturálních funkcí, hodnocených prostřednictvím odchylek
Časové okno: v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52

Vývoj odchylky hodnocené pomocí testu krytí s ohledem na obě oči

Při tomto vyšetřování byl použit jednostranný krycí test, který spočívá v zakrytí jednoho oka, horizontálním posunutí terče 5 cm před oběma očima a následném odkrytí zakrytého oka a pozorování jeho reakce. Pokud zafixuje cíl, je to normální: existuje ortoforie. Pokud se pohybuje, aby fixoval cíl (restituční pohyb), test je pozitivní: ve vidění do blízka je heteroforie. Pacienti, kteří měli zrakové korekce, si je měli ponechat během testu. Test se pak opakoval na druhém oku.

Výsledkem tohoto testu byla hodnota odchylky uvažující obě oči v rozmezí 0 (lepší výsledek = normální fixace) a 3 (nejhorší výsledek = vychýlené oko bez restitučního pohybu).
v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce automatizovaných okulomotorických a okuloposturálních funkcí, hodnocených prostřednictvím odchylek
Časové okno: v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Vývoj odchylek hodnocených pomocí testu Maddoxovy tyče (horizontální odchylka, vertikální odchylka alespoň jednoho oka)
v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce bilanční funkce, jak je hodnocena prostřednictvím statických stabilizometrických parametrů
Časové okno: v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52

Evoluce oblasti statokinezigramu se zavřenýma očima

Statokinezigram je projekce trajektorie pacientova centra tlaku do 2-rozměrného prostoru. Jeho plocha se měří v mm2. Čím větší je oblast, tím vyšší je nerovnováha pacienta.

Plocha statokinezigramu byla měřena pomocí stabilometrické platformy KFORCE Plates, na které byli pacienti požádáni, aby stáli 30 s se zavřenýma očima.
v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce bilanční funkce, jak je hodnocena prostřednictvím statických stabilizometrických parametrů
Časové okno: v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52

Vývoj rozdílu mezi levým a pravým rozložením tělesné hmotnosti pacienta

Rozložení tělesné hmotnosti pacienta vlevo, resp. rozložení vpravo se vztahuje k rozložení tělesné hmotnosti pacienta na levé, resp. pravé noze.

Levé rozdělení a pravé rozdělení jsou dvě procenta, jejichž součet činí 100 %.

Když je tělesná hmotnost dobře rozložena mezi levou a pravou nohu (koherentní rovnováha), rozdíl mezi levou a pravou distribucí je ≤ 5 %.

Pokud není tělesná hmotnost dobře rozdělena mezi levou a pravou nohu (nesoudržná rovnováha), rozdíl mezi levou a pravou distribucí je > 5 %.

Tyto distribuce byly měřeny pomocí stabilometrické platformy KFORCE Plates, na které byli pacienti požádáni, aby stáli 30 s se zavřenýma očima.
v den 0 a den 7 (před a po ošetření) a v den 52
Evoluce výkonné funkce, jak byla posouzena testem Trail Making Test Part A a B (TMT A&B)
Časové okno: v den 0 (před léčebným sezením) a v den 7 (po léčebném sezení) Poznámka: u 46 pacientů byla TMTB provedena před (spíše než po) léčbě v D7 (odchylka)
Vývoj testu tvorby stezky část A a B (TMT A&B) čas na provedení úkolu
v den 0 (před léčebným sezením) a v den 7 (po léčebném sezení) Poznámka: u 46 pacientů byla TMTB provedena před (spíše než po) léčbě v D7 (odchylka)
Vývoj příznaků syndromu otřesu mozku
Časové okno: na začátku (což představuje stav pacienta před otřesem mozku, jak ho odhadl/posoudil pacient v D0), den 0 (před léčebným sezením), den 7 (před léčebným sezením), den 14 a den 52

Vývoj skóre SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool – 5. vydání).

SCAT5 je standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku určený pro použití lékaři a licencovanými zdravotnickými profesionály. Pomocí tohoto nástroje pacient hodnotí intenzitu každého symptomu od 0 (žádný) do 6 (závažný) pomocí formuláře. To umožňuje vypočítat celkový počet příznaků (subskóre od 0 do 22) a skóre závažnosti symptomů (subskóre od 0 do 132).
na začátku (což představuje stav pacienta před otřesem mozku, jak ho odhadl/posoudil pacient v D0), den 0 (před léčebným sezením), den 7 (před léčebným sezením), den 14 a den 52
Vývoj krevních markerů otřesu mozku
Časové okno: v den 0 (před léčebným sezením) a v den 52

Vývoj koncentrace:

  • Protizánětlivé cytokiny Antagonista receptoru interleukinu (IL)-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-11 a IL-13
  • S100 protein B vázající vápník (S100B)
  • Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP)
  • Ubiquitin C-terminální hydroláza-L1 (UCH-L1) Poznámka: IL-11 a IL-13 nakonec nebylo možné analyzovat kvůli nedetekovatelným nízkým koncentracím
v den 0 (před léčebným sezením) a v den 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
REGEnLIFE SAS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Montpellier
RCTs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGnCON
  • 2022-A01319-34 (Identifikátor registru: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení