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Indagine clinica pilota per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'RGn550 nel trattamento di sportivi affetti da sindrome da commozione cerebrale acuta (RECOVERY)

27 febbraio 2025 aggiornato da: REGEnLIFE SAS

Indagine clinica pilota che valuta la sicurezza e le prestazioni di RGn550 nel trattamento di sportivi affetti da sindrome da commozione cerebrale acuta - Un'indagine prospettica, comparativa, randomizzata, in semplice cieco, monocentrica [RGncon Investigation]

Si tratta di un'indagine controllata, con randomizzazione dei pazienti, che mira a valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo RGn550 nel trattamento di sportivi affetti da sindrome da commozione cerebrale acuta. RGn550 è un dispositivo medico non invasivo che si applica sulla testa (casco). Combina 2 tecnologie:

  • PhotoBioModulation (PBM), che comporta l'esposizione alla luce dalle lunghezze d'onda del rosso al vicino infrarosso utilizzando laser e diodi a emissione di luce (LED)
  • Stimolazione Magnetica Statica (SMS), che consiste nell'applicazione di un campo magnetico statico.

Considerando le indagini precedenti, questa tecnologia innovativa potrebbe ridurre l'infiammazione cerebrale implicata nella sindrome da commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine monocentrica dovrebbe includere 50 pazienti che saranno seguiti fino a 52 giorni.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati su un rapporto 1: 1 in uno dei due gruppi che differiscono in termini di duty cycle di esposizione alla luce (il duty cycle è del 50%) frequenza di trattamento: dispositivo RGn550 con emissione di luce in modalità onda pulsata a 5 Hz frequenza e dispositivo RGn550 con una frequenza di emissione della luce in modalità onda pulsata di 10 Hz. Il dispositivo RGn550 verrà applicato ai pazienti durante due sessioni di trattamento di 20 minuti a distanza di 1 settimana.

Verranno eseguite tre visite in loco nei seguenti orari:

  • Giorno 0 (G0): inclusione, randomizzazione (al gruppo di trattamento 5 Hz-PWM o 10Hz-PWM) e prima sessione di trattamento con RGn550
  • Giorno 7 (G7): seconda sessione di trattamento con RGn550
  • Giorno 52 (G52): Valutazione 45 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento. Inoltre, al giorno 14 (D14), al paziente verrà chiesto di valutare a distanza i sintomi della sua sindrome da commozione cerebrale.

Alla visita di inclusione, previa verifica dei criteri di eleggibilità, verranno raccolti i dati relativi alle pazienti: dati anagrafici, esito del test di gravidanza per le donne, anamnesi di commozione cerebrale, farmaci concomitanti.

Ad ogni visita:

  • Al paziente verrà chiesto di valutare i sintomi della sua sindrome da commozione cerebrale tramite lo strumento di valutazione SCAT5
  • Ad ogni visita verranno valutate le funzioni eventualmente interessate dalla sindrome da commozione cerebrale:

O La funzione esecutiva tramite TMT A&B O Le funzioni oculomotorie e oculoposturali automatizzate tramite NPC, cover test e Maddox Rod test O L'equilibrio tramite test stabilometrici statici

•verranno raccolti tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo. Verrà raccolto un campione di sangue a G0 e G52 per misurare i marcatori ematici di commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Soffre di sindrome da commozione cerebrale derivante da uno shock avvenuto durante la pratica sportiva meno di 72 ore fa, come confermato dall'esame neurologico tramite lo strumento Head Injury Assessment - Form 3 (HIA3)
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Chi ha fornito un modulo di consenso informato datato e firmato.

Criteri di non inclusione:

  • Paziente protetto da una misura legale francese ("sauvegarde de Justice", "tutelle" o "curatelle")
  • Paziente non in grado di esprimere il proprio consenso
  • Paziente privato della libertà o ricoverato senza consenso
  • Donna che è incinta o che allatta, o che pianifica una gravidanza o l'allattamento al seno durante l'indagine, o che ha la capacità di concepire ma non utilizza un metodo contraccettivo affidabile come ritenuto dallo sperimentatore
  • Paziente che vive in una struttura medica
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico nell'area di applicazione del trattamento (testa) entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente con lesioni cutanee nell'area di applicazione del trattamento (testa)
  • Paziente con una patologia a breve termine pericolosa per la vita (ad es. cancro in evoluzione; insufficienza cardiaca non stabile; grave insufficienza epatica, renale o respiratoria, ecc.)
  • Paziente con diagnosi di infarto entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente impiantato con materiale ferromagnetico
  • Paziente impiantato con un pacemaker
  • Paziente a rischio di convulsioni epilettiche o altre malattie non degenerative del sistema nervoso centrale
  • Paziente con gravi disturbi fisici o neurosensoriali che possono interferire con le valutazioni
  • Paziente con psicosi cronica o episodi psicotici
  • Paziente dipendente da alcol o droghe
  • Paziente trattato con antidepressivi o benzodiazepine
  • Paziente che ha partecipato a un'altra indagine/studio che prevede l'uso di un dispositivo/farmaco medico sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente non in grado di soddisfare le sessioni di trattamento come ritenuto dallo sperimentatore
  • Paziente non in grado di completare le valutazioni delle indagini richieste come ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 5 Hz-PWM
RGn550 con emissione luminosa in modalità onda pulsata a 5 Hz
Dispositivo: RGn550 5Hz-PWM
RGn550 con emissione luminosa in modalità onda pulsata a 5 Hz
Altro: 10 Hz-PWM
RGn550 con emissione luminosa in modalità onda pulsata a 10 Hz
Dispositivo: RGn550 10 Hz-PWM
RGn550 con emissione luminosa in modalità onda pulsata a 10 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) dell'RGn550
Lasso di tempo: Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Percentuale di pazienti con almeno un ADE
Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli ADE dell'RGn550 per gravità (lieve, moderata e grave)
Lasso di tempo: Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Percentuale di pazienti con almeno un ADE per gravità (lieve, moderata e grave)
Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Incidenza degli eventi avversi (EA) dell'RGn550
Lasso di tempo: Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso
Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Incidenza delle carenze del dispositivo RGn550 (DD)
Lasso di tempo: Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Percentuale di pazienti con almeno un DD
Durante tutta l'indagine (dal giorno 0 al giorno 52)
Evoluzione delle funzioni oculomotorie e oculoposturali automatizzate, valutate attraverso la convergenza
Lasso di tempo: al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione del punto prossimo di convergenza (NPC)
al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione delle funzioni oculomotorie e oculoposturali automatizzate, valutate attraverso deviazioni
Lasso di tempo: al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52

Evoluzione della deviazione valutata tramite Cover test considerando entrambi gli occhi

In questa indagine è stato utilizzato il test di copertura unilaterale, che consiste nel coprire un occhio, spostare orizzontalmente un bersaglio di 5 cm davanti a entrambi gli occhi, quindi scoprire l'occhio coperto e osservare la sua reazione. Se fissa il bersaglio, è normale: c'è un'ortoforia. Se si muove per fissare il bersaglio (movimento di restituzione), il test è positivo: è presente un'eteroforia nella visione da vicino. I pazienti che avevano correzioni visive dovevano mantenerle durante il test. Il test è stato poi ripetuto sull'altro occhio.

L'esito di questo test è stato un valore di deviazione, considerando entrambi gli occhi, compreso tra 0 (esito migliore = fissazione normale) e 3 (esito peggiore = occhio deviato senza movimento di restituzione).
al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione delle funzioni oculomotorie e oculoposturali automatizzate, valutate attraverso deviazioni
Lasso di tempo: al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione delle deviazioni valutate tramite Maddox rod test (deviazione orizzontale, deviazione verticale di almeno un occhio)
al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione della funzione di equilibrio, valutata attraverso parametri stabilometrici statici
Lasso di tempo: al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52

Evoluzione dell'area dello statokinesigramma ad occhi chiusi

Lo statokinesigramma è la proiezione su uno spazio bidimensionale della traiettoria del centro di pressione del paziente. La sua area è misurata in mm2. Quanto più ampia è l'area, tanto maggiore è lo squilibrio del paziente.

L'area dello statokinesigramma è stata misurata utilizzando la pedana stabilometrica KFORCE Plates sulla quale ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi per 30 secondi con gli occhi chiusi.
al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione della funzione di equilibrio, valutata attraverso parametri stabilometrici statici
Lasso di tempo: al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52

Evoluzione della differenza tra le distribuzioni sinistra e destra del peso corporeo del paziente

La distribuzione del peso corporeo del paziente a sinistra, rispettivamente la distribuzione a destra, si riferisce alla distribuzione del peso corporeo del paziente sul piede sinistro, rispettivamente sul piede destro.

La distribuzione di sinistra e la distribuzione di destra sono due percentuali la cui somma dà il 100%.

Quando il peso corporeo è ben distribuito tra i piedi sinistro e destro (equilibrio coerente), la differenza tra le distribuzioni sinistro e destro è ≤ 5%.

Quando il peso corporeo non è ben distribuito tra i piedi sinistro e destro (equilibrio incoerente), la differenza tra le distribuzioni sinistro e destro è > 5%.

Queste distribuzioni sono state misurate utilizzando la piattaforma stabilometrica KFORCE Plates su cui ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi per 30 secondi con gli occhi chiusi.
al Giorno 0 e al Giorno 7 (prima e dopo la sessione di trattamento) e al Giorno 52
Evoluzione della funzione esecutiva, valutata con il Trail Making Test Parte A e B (TMT A&B)
Lasso di tempo: al Giorno 0 (prima della sessione di trattamento) e al Giorno 7 (dopo la sessione di trattamento) Da notare: per 46 pazienti, TMTB è stata eseguita prima (invece che dopo) il trattamento al D7 (deviazione)
Evoluzione del Trail Making Test parte A e B (TMT A&B) tempo per eseguire l'attività
al Giorno 0 (prima della sessione di trattamento) e al Giorno 7 (dopo la sessione di trattamento) Da notare: per 46 pazienti, TMTB è stata eseguita prima (invece che dopo) il trattamento al D7 (deviazione)
Evoluzione dei sintomi della sindrome da commozione cerebrale
Lasso di tempo: al basale (che rappresenta lo stato del paziente prima della commozione cerebrale come stimato/valutato dal paziente al D0), Giorno 0 (prima della sessione di trattamento), Giorno 7 (prima della sessione di trattamento), Giorno 14 e Giorno 52

Evoluzione del punteggio SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5a edizione).

Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato per la valutazione delle commozioni cerebrali progettato per essere utilizzato da medici e operatori sanitari autorizzati. Con questo strumento, il paziente valuta l'intensità di ogni sintomo da 0 (nessuno) a 6 (grave) utilizzando un modulo. Ciò consente di calcolare il numero totale dei sintomi (sottopunteggio da 0 a 22) e il punteggio di gravità dei sintomi (sottopunteggio da 0 a 132).
al basale (che rappresenta lo stato del paziente prima della commozione cerebrale come stimato/valutato dal paziente al D0), Giorno 0 (prima della sessione di trattamento), Giorno 7 (prima della sessione di trattamento), Giorno 14 e Giorno 52
Evoluzione dei marcatori ematici di commozione cerebrale
Lasso di tempo: al Giorno 0 (prima della sessione di trattamento) e al Giorno 52

Evoluzione della concentrazione di:

  • Citochine antinfiammatorie Antagonista del recettore InterLeuchina (IL)-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-11 e IL-13
  • S100 proteina B legante il calcio (S100B)
  • Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
  • Ubiquitina C-terminale Idrolasi-L1 (UCH-L1) Da notare: IL-11 e IL-13 potrebbero eventualmente non essere analizzati a causa delle basse concentrazioni non rilevabili
al Giorno 0 (prima della sessione di trattamento) e al Giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
REGEnLIFE SAS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Montpellier
RCTs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGnCON
  • 2022-A01319-34 (Identificatore di registro: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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