Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky antiretrovirotik první linie u dobrovolníků zdravého kojení (PANNA-B PK)

31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

O pronikání antiretrovirových léčiv do mateřského mléka neexistuje příliš mnoho údajů. Příliš vysoké koncentrace mohou vést k toxicitě pro kojence a příliš nízké koncentrace mohou vést k rozvoji rezistence v případě, že se dítě neúmyslně nakazí virem.

Cílem této studie je stanovit koncentraci v současnosti často používaných ARV (doravirin, raltegravir, bictegravir, tenofovir-alafenamid, emtricitabin) v mateřském mléce po podání jedné dávky Design studie: Toto je jediné centrum, jedna dávka, otevřená , farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků.

Populace ve studii: Dospělé zdravé dobrovolnice na konci období kojení Intervence: Podání jedné dávky buď doravirinu (DOR) 100 mg, raltegraviru (RAL) 1200 mg nebo kombinace tenofovir-alafenamidu 25 mg, emtricitabinu 200 mg a bictegraviru 50 mg /TAF).

Hlavní parametry studie/koncové body: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě a v mléce se používá k výpočtu poměru mléka a plazmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Ačkoli současné pokyny nedoporučují kojit při užívání antiretrovirových léků u lidí žijících s HIV, některé ženy se rozhodnou kojit, protože výhody kojení mohou převyšovat možné riziko přenosu HIV na novorozence. Nelze však učinit žádné rozumné doporučení, která antiretrovirová léčiva jsou během kojení nejvhodnější, protože neexistuje příliš málo údajů o průniku těchto léčiv do mateřského mléka. Příliš vysoké koncentrace mohou vést k toxicitě pro kojence a příliš nízké koncentrace mohou vést k rozvoji rezistence v případě, že se dítě neúmyslně nakazí virem.

Cíl: stanovit koncentraci v současnosti často používaných ARV (doravirin, raltegravir, bictegravir, tenofovir alafenamid, emtricitabin) v mateřském mléce po podání jednorázové dávky Design studie: Jedná se o jednocentrickou, jednorázovou, otevřenou, farmakokinetickou studii v zdravých dobrovolníků.

Populace ve studii: Dospělé zdravé dobrovolnice na konci období kojení Intervence: Podání jedné dávky buď doravirinu (DOR) 100 mg, raltegraviru (RAL) 1200 mg nebo kombinace tenofovir-alafenamidu 25 mg, emtricitabinu 200 mg a bictegraviru 50 mg /TAF).

Hlavní parametry studie/koncové body: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě a v mléce se používá k výpočtu poměru mléka a plazmy.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Subjekty nebudou mít přímý prospěch z této studie, ale přispějí ke znalostem o přenosu ARV mateřským mlékem a možná umožní lidem žijícím s HIV učinit informované rozhodnutí o kojení. při užívání těchto léků.

Od účasti v této studii se neočekává žádná újma, ale je třeba počítat s možnými vedlejšími účinky. Známé vedlejší účinky DOR jsou nevolnost (4 %) a bolest hlavy (3 %), abnormální sny a nespavost (1-10 %), závratě a somnolence a únava (1-10 %). Známé vedlejší účinky BIC/FTC/TAF a RAL jsou: bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nevolnost (4 %), deprese a abnormální sny a únava (1-10 %), sebevražedné myšlenky (0,1- 1 %), angioedém (0,1-1 %) a Steven Johnsonův syndrom (0,01-0,1 %) a osteonekróza (0,01-0,1 %). Vzhledem k tomu, že dojde k požití pouze jedné dávky léků, je riziko vzniku jednoho nebo více těchto nežádoucích účinků považováno za nízké.

Účast v této studii vyžaduje, aby subjekty byly přijaty na 12 hodin, návštěva další ráno a zpáteční návštěva o 7 dní později. Během odběrového dne je instalován nitrožilní katétr pro odběr vzorků krve. Odebírá se celkový objem 25-50 ml krve, 2 vzorky moči a 6 vzorků mateřského mléka (vyjádřeno pomocí osobní elektronické pumpy). Od těchto postupů odběru vzorků nelze očekávat žádné poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době screeningu
  • Minimálně 10 dní po porodu
  • Na konci období kojení; subjekt je schopen produkovat mateřské mléko alespoň dvakrát denně a na začátku studie již nekrmí dítě
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní souběžná medikace nebo komorbidita, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
  • Neschopnost užívat léky podle návodu (tj. s jídlem)
  • Přítomnost pozitivního HIV screeningu nebo HIV RNA
  • Přítomnost HBsAg nebo HBcAg bez anti-HBs
  • Přítomnost anémie III/IV stupně (tj. Hb
  • Přítomnost dědičných forem těžké intolerance galaktózy, celkového deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doravirin
1 jednotlivá dávka 100 mg doravirinu perorálně
Lék: Doravirin 100Mg Tab
1 jednotlivá dávka 100 mg perorálně
Ostatní jména:
  • pifeltro
Experimentální: Biktarvy
1 jednotlivá dávka 25/200/50 mg užívaná perorálně
Lék: Biktarvy 50/200/25 Tab
1 jednotlivá dávka 50/200/25 užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M:P Poměr
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léku
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a mléce se používá k výpočtu poměru mléko/plazma
24 hodin po požití studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léku
AUC v průběhu dávkovacího intervalu
24 hodin po požití studijního léku
Cmax
Časové okno: Do 24 hodin po požití studijního léku
Špičková koncentrace v plazmě
Do 24 hodin po požití studijního léku
Ctrough
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léčiva
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu
24 hodin po požití studijního léčiva
Vylučování studijních léků
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léku
Vyčištění studijních léčiv
24 hodin po požití studijního léku
Zdánlivý objem distribuce
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léku
Zdánlivý distribuční objem studovaného léčiva
24 hodin po požití studijního léku
Poločas rozpadu
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léčiva
Poločas léčiva ve studii
24 hodin po požití studijního léčiva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka pro kojence
Časové okno: 24 hodin po požití studijního léku
Koncentrace v mateřském mléce budou extrapolovány na dávky pro kojence
24 hodin po požití studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Colbers, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANNA-B PK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení