Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie na duševní podzdraví (EMTMS)

13. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vliv muzikoterapie na duševní podzdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie

Duševní zdraví je stále více v popředí zájmu, zejména od začátku pandemie COVID-19. Ne všichni jedinci s duševním podzdravím však potřebují farmaceutickou léčbu. Muzikoterapie (MT) dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.

Tato studie přijala design randomizovaných klinických studií se dvěma skupinami skupiny MT a skupinou Waiting, obě pod mentálním podzdravím. Skupina MT absolvovala muzikoterapii a rutinní aktivity, zatímco skupina Waiting absolvovala muzikoterapii po terapii skupiny MT. Sběr dat prováděl vyškolený, certifikovaný a kvalifikovaný personál. Cílem studie je prokázat, že MT je účinným intervenčním způsobem ke zmírnění mentálního subzdravotního stavu v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit účinnost MT ve srovnání se skupinou Waiting u duševního subzdraví. Účastníci budou náhodně zařazeni (1:1) do skupiny MT a skupiny čekajících. Všichni účastníci absolvují 12 sezení (3 sezení týdně), pokaždé 30 minut a budou vedeni po dobu 4 týdnů. Skupina MT dostávala muzikoterapii mezi 1.-4. týdnem a skupina Waiting dostávala muzikoterapii mezi 5.-8. týdnem. Před MT (základní stav) a po MT (4. týden) dvě skupiny prováděly hodnocení symptomů a sběr hlasových dat (čtení poezie). MT je převážně rozdělen do tří etap a každá etapa má téma. Téma každé etapy je následující: ① etapa fyzické a duševní relaxace: naučte se relaxační režim celého těla a mysli od dýchání po svaly; ② fáze představivosti přírody: vedení hudební představivosti; ③ vnitřní sebezkoumání: získávání pozitivních zkušeností a pozitivního potenciálu posluchače a přijímání orientace na zdroje pro psychologickou intervenci. Účely této studie jsou: 1) vyhodnotit klinickou odpověď MT v mentálním subzdraví. 2) dále porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti MT, pomocí analýzy změn akustických vlastností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Celkem > 5 na PHQ-9 nebo celkem > 5 na GAD-7

Kritéria vyloučení:

Akutní sebevražedné myšlenky, s těžkou nebo potenciálně matoucí psychiatrickou poruchou (např. psychóza, zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická odezva muzikoterapie
Posoudit účinnost muzikoterapie skupiny MT ve srovnání se skupinou Waiting v mentálním subzdraví.
Přístroj: Mini aplikace s názvem „SOUL GYM“ na Wechatu
Muzikoterapie dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.
Experimentální: Změny akustických vlastností v muzikoterapii
Porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti muzikoterapie, pomocí analýzy změn akustických vlastností.
Přístroj: Mini aplikace s názvem „SOUL GYM“ na Wechatu
Muzikoterapie dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
Výchozí stav a týden 4.
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti hodnocených pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
Výchozí stav a týden 4.
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0–28) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
Výchozí stav a týden 4.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
Výchozí stav a týden 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81725005-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení