Vliv muzikoterapie na duševní podzdraví (EMTMS)
13. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Vliv muzikoterapie na duševní podzdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Duševní zdraví je stále více v popředí zájmu, zejména od začátku pandemie COVID-19. Ne všichni jedinci s duševním podzdravím však potřebují farmaceutickou léčbu. Muzikoterapie (MT) dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.
Tato studie přijala design randomizovaných klinických studií se dvěma skupinami skupiny MT a skupinou Waiting, obě pod mentálním podzdravím. Skupina MT absolvovala muzikoterapii a rutinní aktivity, zatímco skupina Waiting absolvovala muzikoterapii po terapii skupiny MT. Sběr dat prováděl vyškolený, certifikovaný a kvalifikovaný personál. Cílem studie je prokázat, že MT je účinným intervenčním způsobem ke zmírnění mentálního subzdravotního stavu v budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit účinnost MT ve srovnání se skupinou Waiting u duševního subzdraví.
Účastníci budou náhodně zařazeni (1:1) do skupiny MT a skupiny čekajících.
Všichni účastníci absolvují 12 sezení (3 sezení týdně), pokaždé 30 minut a budou vedeni po dobu 4 týdnů.
Skupina MT dostávala muzikoterapii mezi 1.-4. týdnem a skupina Waiting dostávala muzikoterapii mezi 5.-8. týdnem.
Před MT (základní stav) a po MT (4. týden) dvě skupiny prováděly hodnocení symptomů a sběr hlasových dat (čtení poezie).
MT je převážně rozdělen do tří etap a každá etapa má téma.
Téma každé etapy je následující: ① etapa fyzické a duševní relaxace: naučte se relaxační režim celého těla a mysli od dýchání po svaly; ② fáze představivosti přírody: vedení hudební představivosti; ③ vnitřní sebezkoumání: získávání pozitivních zkušeností a pozitivního potenciálu posluchače a přijímání orientace na zdroje pro psychologickou intervenci.
Účely této studie jsou: 1) vyhodnotit klinickou odpověď MT v mentálním subzdraví.
2) dále porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti MT, pomocí analýzy změn akustických vlastností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Zhu
- Telefonní číslo: 02418640297059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zhu
- Telefonní číslo: 86-18640297059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 31 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celkem > 5 na PHQ-9 nebo celkem > 5 na GAD-7
Kritéria vyloučení:
Akutní sebevražedné myšlenky, s těžkou nebo potenciálně matoucí psychiatrickou poruchou (např. psychóza, zneužívání návykových látek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická odezva muzikoterapie
Posoudit účinnost muzikoterapie skupiny MT ve srovnání se skupinou Waiting v mentálním subzdraví.
|
Muzikoterapie dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.
|
|
Experimentální: Změny akustických vlastností v muzikoterapii
Porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti muzikoterapie, pomocí analýzy změn akustických vlastností.
|
Muzikoterapie dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti hodnocených pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0–28) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
|
Výchozí stav a týden 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81725005-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .