Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telematické zařízení pro každodenní monitorování vitálních funkcí u rakoviny (ButterfLife)

19. prosince 2022 aktualizováno: Fondazione ANT Italia ONLUS

Použití telematického zařízení pro každodenní monitorování vitálních funkcí u pacientů s pokročilou rakovinou v domácí péči

Primárním cílem této neziskové jednocentrické randomizované pilotní intervenční studie je vyhodnotit přijatelnost každodenního telemonitoringu pěti životně důležitých parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota) pomocí lékařského zařízení v pacienti s pokročilou rakovinou s relevantními kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami asistovali doma.

Kromě standardní domácí péče budou mít účastníci intervenční skupiny zdravotnický prostředek doma. Jednou denně po dobu osmi týdnů budou registrovat pět životně důležitých parametrů (tep, dech, okysličení krve, krevní tlak a tělesnou teplotu). Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní domácí péče.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

  • Analýza vlivu telemonitoringu na kvalitu života a psychický stav pacientů.
  • Sledování možných účinků telemonitoringu na zátěž pečovatelskou službou.
  • Posouzení možných účinků telemonitoringu na vnímanou spokojenost s domácí péčí pečovatelem.
  • Porovnání počtu návštěv lékaře a sestry doma a telefonátů mezi pacienty používajícími přístroj a pacienty ve standardní domácí péči.
  • Porovnání počtu návštěv na pohotovosti, přijetí a dnů hospitalizace mezi pacienty používajícími přístroj a pacienty ve standardní domácí péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ

Přetížení zdravotnických zařízení a potřeba předcházet riziku nákazy během nouzového stavu COVID-19 upozornily na nutnost zavést významné změny v organizaci a poskytování zdravotních služeb, zejména pokud jsou zaměřeny na nejzranitelnější segmenty populace, jako v případě paliativní péče. Aby bylo možné pomoci s účinným programem domácí paliativní péče pro rostoucí počet pacientů, vědecké důkazy postupně zdůrazňují potřebu integrovat telemedicínské intervence do protokolů domácí péče. Zavedení systémů telemonitoringu v domácí paliativní péči si klade za cíl usnadnit účinnější péči o pacienty, snížit počet hospitalizací a hospitalizací a zlepšit symptomy úzkosti, úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů. Sebemonitorování také zvyšuje informovanost pacientů tím, že se cítí být součástí jejich cesty péče a aktivně přispívají k jejich pohodě.

Telemonitoring využívá především lékařské přístroje k zaznamenávání parametrů týkajících se zdravotního stavu pacienta nebo postupu léčby. Po zaregistrování jsou data sdílena na cloudové platformě a poté zobrazena lékaři, který může v reálném čase zasáhnout v případě klinicky významných anomálií hlášených systémem.

V panoramatu lékařských přístrojů používaných k tomuto účelu v Itálii je ButterfLife® (VST Srl, Modena Itálie), zdravotnické zařízení podobné joypadu, navržené spinoffem Unimore VST (Vital Signal in a Touch), které díky na speciální senzory, umožňuje současně měřit pět primárních vitálních parametrů definovaných WHO během 90 sekund (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota). K zaznamenání těchto parametrů musí pacient položit obě ruce na zařízení a shromážděná data jsou okamžitě přenesena na portál, jehož software (VST-FIVE) vypočítává vitální funkce a umožňuje vizualizaci sdílení s lékařem přes Wi-Fi. síť. Tímto způsobem je možné zajistit včasné odhalení zhoršení a selhání zdravotního stavu umožňující včasnou aktivaci vhodné intervence v domácím prostředí. Zaznamenaná data zůstávají k dispozici pro následné vyhodnocení, dlouhodobé sledování a offline analýzu.

V této studii ANT Foundation navrhuje vyhodnotit proveditelnost a výsledky každodenního monitorovacího modelu pěti vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota) prováděného pomocí lékařského zařízení ButterfLife u pacientů s asistovanou rakovinou. doma s kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami.

Studie je zasazena do rámce programu domácí paliativní péče poskytované Fondazione ANT Italia ONLUS. Posláním ANT Foundation je nabídnout možnost prožít poslední období života ve svém životním prostředí, předvídat nejen fyzické dopady nemoci, ale také pacientovu pohodu a vjemy, s primárním cílem zachovat kvalitu život pacienta a jeho rodiny. Za tímto účelem interdisciplinární tým lékařů, sester, psychologů a dobrovolníků pomáhá každému pacientovi a jeho rodině doma v různých fázích onkologického onemocnění a zajišťuje respekt k jejich soukromí, důstojnosti a autonomii.

Nástroj pro telemonitoring ButterLife v klinickém kontextu tohoto programu domácí paliativní péče má za cíl optimalizovat léčbu pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami s přihlédnutím ke kvalitě života a psychickému stavu pacientů a pečovatelů. Definice potenciálu tohoto nástroje vyžaduje studii s cílem vyhodnotit použitelnost a operační model.

STUDOVAT DESIGN

Navrhované šetření je nezisková, jednocentrická, randomizovaná pilotní intervenční studie bez drog.

CÍLE STUDIE

PRIMÁRNÍ CÍL

Cílem studie bylo zhodnotit přijatelnost každodenního monitorování pěti životně důležitých parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota) pomocí zdravotnického zařízení ButterfLife u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s relevantními kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami asistovanými doma.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

I. Analyzovat vliv telemonitoringu na kvalitu života a psychický stav pacientů.

II. Pozorovat účinky telemonitoringu na zátěž pečovatele.

III. Posoudit možné účinky telemonitoringu na vnímanou spokojenost pečovatelů s poskytovanou péčí.

IV. Posoudit přijatelnost zařízení a snadnost použití pečovateli.

V. Porovnat počet plánovaných návštěv (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VI. Porovnat počet neplánovaných návštěv (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VII. Porovnat počet telefonátů (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VII. Porovnat počet návštěv na pohotovosti, přijetí a dnů hospitalizace mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

STUDIJNÍ POPULACE A PROSTŘEDÍ

Studovaná populace se skládá z pacientů s pokročilou rakovinou, kteří vstupují do programu domácí paliativní péče nadace ANT ve městě Bologna a okolních oblastech (Itálie). Ke každému pacientovi bude také zařazen rodinný pečovatel. Studie bude probíhat přímo u pacienta doma.

PROVOZNÍ POSTUPY

NÁBOR A RANDOMIZACE

Během první návštěvy za účelem zahájení domácí péče, po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, zkoušející (lékař ANT) vysvětlí studii pacientovi a pečovateli a navrhne jejich účast.

Pokud souhlasí, po shromáždění informovaného souhlasu s účastí a správou osobních údajů lékař kontaktoval výzkumné oddělení nadace ANT, aby do studie zahrnulo dyádu (pacienta a pečovatele).

Účastníci budou náhodně rozděleni výzkumným oddělením do skupiny ButterfLife (25 pacientů) nebo skupiny CTR (25 pacientů) randomizací pomocí sady náhodných čísel vygenerovaných v Excelu. Zkoušející, kteří budou provádět statistickou analýzu, budou zaslepeni k postupu randomizace.

POSTUPY A SBĚR ÚDAJŮ

Studie bude u každého pacienta trvat osm týdnů. První den (den 1) zkoušející lékař vysvětlí dotazníky pacientovi a jeho pečovateli a nechá je doma.

  • Pacientům ve skupině ButterfLife zkoušející doručí zařízení ButterfLife domů a vysvětlí jeho použití: pacient by měl držet zařízení v ruce alespoň 90 sekund; po zapnutí přístroje zmáčknou centrální tlačítko (otočný volič) a zvolí "start test", dvakrát potvrdí hlavním tlačítkem a pak v klidu počkají na odpočítávání od 1,30 minuty do 0, nakonec zmáčknou znovu a počkejte, až se zařízení vypne. Zařízení ButterfLife je navrženo tak, aby provádělo vlastní měření, a proto pro měření nevyžaduje žádný externí zásah. Pacientovi se doporučuje provádět měření jednou denně, nejlépe ráno a v případě potřeby měření parametrů během dne opakovat. Lékař zkontroluje každý den zaznamenaná data pacienta a trend parametrů v čase pomocí grafického znázornění na elektronickém zdravotnickém záznamu (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Kromě standardní domácí péče bude probíhat denní telemonitoring.
  • Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní domácí péče: návštěvy budou plánovány podle potřeb pacienta. V případě nestabilního klinického stavu, zhoršení příznaků a změny vitálních parametrů může pacient telefonicky kontaktovat lékaře nebo sestru, kteří rozhodnou o dalším postupu.

Celková doba sledování bude 8 týdnů (56 dní) a po 4 týdnech (28. den) se bude podávání dotazníků pacientovi a pečovateli opakovat.

ANT Foundation se přihlásila k pojištění specifické pro studii, aby pokryla potenciální rizika vyplývající z výzkumu.

VELIKOST VZORKU

Na základě údajů od pacientů nastupujících do péče v roce 2020 je plánováno navrhnout studii přibližně 60 pacientům splňujícím kritéria pro zařazení. Mezi nimi se předpokládá, že alespoň 50 pacientů bude souhlasit se vstupem do studie a budou randomizováni do dvou skupin (ButterfLife a Control) po 25 pacientech. Síla studie, vypočtená pomocí softwaru G*Power s post hoc analýzou síly pro Mann Whitney test mezi dvěma skupinami počítajícími s velikostí účinku = 0,8 a a = 0,05, byla (1-p) = 0,86.

Do studie proto bude zahrnuto 50 pacientů, o které se doma stará nadace ANT v Bologni a její provincii.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Na datech bude provedena statistická analýza po jejich anonymizaci. Vyšetřovatel má na starosti anonymizaci a zaslepení skupinové alokace pacientů. Anonymizovaná a zaslepená data budou předána vyšetřovatelům odpovědným za analýzu dat. Anonymizovaná data budou uložena v rámci Výzkumného oddělení ANT Foundation v ad-hoc bezpečné elektronické databázi.

Statistická analýza bude mít následující strukturu:

  • Popisná analýza charakteristik rekrutovaných subjektů. Následující parametry jsou zobrazeny jako frekvence: věk, pohlaví, KPS, diagnóza, doba od diagnózy, přítomnost metastáz, symptomy, současná terapie a stadium onemocnění.
  • Analýza přijatelnosti a proveditelnosti: procento vhodných pacientů navržených pro studii, kteří souhlasí s účastí, procento lidí, kteří studii opustí, počet měření/týden na pacienta, hodnocení pacientem ohledně snadnosti použití, zjištěných potíží a užitečnosti.
  • Trend sekundárních výsledků (kvalita života, psychický stav a zátěž pečovatelské péče) v čase (1. den, 28. a 56. den) bude analyzován pomocí obecného lineárního modelu pro opakovaná měření.
  • Srovnání mezi ButterfLife a kontrolními skupinami: po analýze normality proměnných (Shapiro-Wilkův test), rozdíly mezi těmito dvěma skupinami u sekundárních výsledků (kvalita života, psychický stav, zátěž pečovatelské péče, spokojenost pečovatele s poskytovanou péčí, počet plánovaných návštěv, neplánovaných návštěv, návštěv na zavolání, telefonátů přijatých lékařem a sestrou, počet vstupů na pohotovost, počet hospitalizací a hospitalizací) budou analyzovány parametrickými testy (Studentův t-test) popř. neparametrické testy (Mann-Whitney test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40128
        • Nábor
        • Fondazione ANT Italia ONLUS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Italo Malavasi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Varani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Ancarani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Gambino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fotios Labropoulos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Fortuzzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catia Frenquelli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosella Strangio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacienti s pokročilou rakovinou asistovali doma;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopnost porozumět cílům studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Schopnost mluvit a rozumět italskému jazyku;
  • KPS ≥ 50;

  • Přítomnost alespoň jedné z následujících komorbidit:

    • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
    • Chronická ischemická choroba srdeční (CIC) po akutním infarktu myokardu (AMI)
    • plicní emfyzém;
    • valvulopatie;
    • systémová arteriální hypertenze;
    • Těžké onemocnění koronárních tepen;
    • Respirační selhání související s primárním nebo metastatickým onemocněním rakoviny plic;
    • Kardiomyopatie se rozvinula po onkologické léčbě. Tato symptomatologie může přímo souviset s onkologickým onemocněním nebo na něm může být nezávislá (existující patologie v době diagnózy rakoviny, příznaky vyskytující se v důsledku onkologických terapií, nástup související s věkem).

Závažnost těchto komorbidit musí být relevantní pro klinický profil pacienta vyjádřený alespoň v jednom z následujících stavů:

  • Hladina klidové saturace kyslíkem < 90 % v pokojové vzduchové nebo kyslíkové terapii.
  • Systolický/diastolický krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg nebo nižší než 90/60 mmHg nebo na antihypertenzivu.
  • Klidová srdeční frekvence vyšší než 100 nebo nižší než 60 tepů za minutu nebo při léčbě antiarytmiky, přítomnost kardiostimulátoru.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti s diagnózou demence nebo kognitivní poruchy, která brání porozumění informacím ze studie a/nebo podpisu informovaného souhlasu,
  • Pacienti, kteří umírají.
  • Pacienti odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ButterfLife
Pacientovi bude doporučeno měření pěti vitálních parametrů jednou denně přístrojem ButterfLife. Kromě standardní domácí péče bude probíhat denní telemonitoring.
Přístroj: ButterfLife
1. den vyšetřovatel doručí zařízení ButterfLife domů a vysvětlí jeho použití. Pacientovi se doporučuje provádět měření jednou denně, nejlépe ráno a v případě potřeby měření parametrů během dne opakovat. Lékař zkontroluje každý den zaznamenaná data pacienta a trend parametrů v čase pomocí grafického znázornění na elektronickém zdravotnickém záznamu (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Kromě standardní domácí péče bude probíhat denní telemonitoring.
Jiný: Řízení
Pacienti budou mít standardní domácí péči.
Jiný: Řízení
Pacientům se dostane standardní domácí péče: návštěvy budou plánovány podle potřeb pacienta. V případě nestabilního klinického stavu, zhoršení příznaků a změny vitálních parametrů může pacient telefonicky kontaktovat lékaře nebo sestru, kteří rozhodnou o dalším postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
Procento vhodných pacientů navržených do studie, kteří souhlasí s účastí.
8 týdnů
Počet měření
Časové okno: 8 týdnů
Počet měření/týden na pacienta.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Dotazník EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) je generický nástroj zaměřený na hodnocení subjektivní kvality života pacienta podle pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese); každá položka má odpovědi odstupňované od 1 do 3: úroveň 1 označuje žádné problémy, zatímco úroveň 3 označuje extrémní omezení. Agregace odpovědí tvoří pětimístné číslo představující zdravotní stav pacienta.
Den 1, den 28 a den 56
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Vnímaný zdravotní stav pacienta bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) odstupňované od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Den 1, den 28 a den 56
Psychický stav
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21), italská verze, je sebehodnotící škála pro detekci deprese, úzkosti a stresu. Škála se skládá z 21 položek, 7 pro každý emoční stav, hodnocených na 4bodové Likertově škále (od 0= nikdy, do 3= vždy).
Den 1, den 28 a den 56
Zátěž pečovatele
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Dotazník Caregiver Burden Inventory (CBI) se skládá z 24 otázek určených k měření vnímané zátěže pečovatelem v 5 doménách (časově závislá zátěž péče, vývojová zátěž, fyzická zátěž, sociální zátěž a emoční zátěž). Dokončení vyžaduje zaškrtnutí políčka od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = poměrně hodně, 4 = velmi), které nejlépe vystihuje aktuální stav nebo osobní dojem pečovatele. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejvyšší vnímanou zátěž pečovatele.
Den 1, den 28 a den 56
Spokojenost s péčí
Časové okno: Den 56
Spokojenost s péčí bude hodnocena pomocí dotazníku FAMCARE-2, specifického, ověřeného nástroje pro měření spokojenosti rodinných příslušníků s péčí poskytovanou týmem paliativní péče o jejich příbuzného s pokročilým nádorovým onemocněním. FAMCARE-2 se skládá ze 17 otázek týkajících se spokojenosti s kvalitou péče, jejichž odpovědi na 5bodovém ordinálním skóre v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen) pokrývají 5 domén (zvládání příznaků a pohodlí pacienta , poskytované informace, podpora rodině, psychologická pomoc pacientovi). Celkové skóre FAMCARE-2 se může pohybovat od 17 do 85, kde 85 představuje nejvyšší spokojenost s poskytnutou péčí.
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione ANT Italia ONLUS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vital Signals Touch srl (IppocraTech)
Nethical srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Malavasi, Fondazione ANT Italia ONLUS
  • Ředitel studie: Guido Biasco, University of Bologna
  • Studijní židle: Anna Vittoria Mattioli, University of Modena e Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2022-DISP-AUSLBO-21198-3476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení