Telematické zařízení pro každodenní monitorování vitálních funkcí u rakoviny (ButterfLife)

POZADÍ

Přetížení zdravotnických zařízení a potřeba předcházet riziku nákazy během nouzového stavu COVID-19 upozornily na nutnost zavést významné změny v organizaci a poskytování zdravotních služeb, zejména pokud jsou zaměřeny na nejzranitelnější segmenty populace, jako v případě paliativní péče. Aby bylo možné pomoci s účinným programem domácí paliativní péče pro rostoucí počet pacientů, vědecké důkazy postupně zdůrazňují potřebu integrovat telemedicínské intervence do protokolů domácí péče. Zavedení systémů telemonitoringu v domácí paliativní péči si klade za cíl usnadnit účinnější péči o pacienty, snížit počet hospitalizací a hospitalizací a zlepšit symptomy úzkosti, úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů. Sebemonitorování také zvyšuje informovanost pacientů tím, že se cítí být součástí jejich cesty péče a aktivně přispívají k jejich pohodě.

Telemonitoring využívá především lékařské přístroje k zaznamenávání parametrů týkajících se zdravotního stavu pacienta nebo postupu léčby. Po zaregistrování jsou data sdílena na cloudové platformě a poté zobrazena lékaři, který může v reálném čase zasáhnout v případě klinicky významných anomálií hlášených systémem.

V panoramatu lékařských přístrojů používaných k tomuto účelu v Itálii je ButterfLife® (VST Srl, Modena Itálie), zdravotnické zařízení podobné joypadu, navržené spinoffem Unimore VST (Vital Signal in a Touch), které díky na speciální senzory, umožňuje současně měřit pět primárních vitálních parametrů definovaných WHO během 90 sekund (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota). K zaznamenání těchto parametrů musí pacient položit obě ruce na zařízení a shromážděná data jsou okamžitě přenesena na portál, jehož software (VST-FIVE) vypočítává vitální funkce a umožňuje vizualizaci sdílení s lékařem přes Wi-Fi. síť. Tímto způsobem je možné zajistit včasné odhalení zhoršení a selhání zdravotního stavu umožňující včasnou aktivaci vhodné intervence v domácím prostředí. Zaznamenaná data zůstávají k dispozici pro následné vyhodnocení, dlouhodobé sledování a offline analýzu.

V této studii ANT Foundation navrhuje vyhodnotit proveditelnost a výsledky každodenního monitorovacího modelu pěti vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota) prováděného pomocí lékařského zařízení ButterfLife u pacientů s asistovanou rakovinou. doma s kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami.

Studie je zasazena do rámce programu domácí paliativní péče poskytované Fondazione ANT Italia ONLUS. Posláním ANT Foundation je nabídnout možnost prožít poslední období života ve svém životním prostředí, předvídat nejen fyzické dopady nemoci, ale také pacientovu pohodu a vjemy, s primárním cílem zachovat kvalitu život pacienta a jeho rodiny. Za tímto účelem interdisciplinární tým lékařů, sester, psychologů a dobrovolníků pomáhá každému pacientovi a jeho rodině doma v různých fázích onkologického onemocnění a zajišťuje respekt k jejich soukromí, důstojnosti a autonomii.

Nástroj pro telemonitoring ButterLife v klinickém kontextu tohoto programu domácí paliativní péče má za cíl optimalizovat léčbu pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami s přihlédnutím ke kvalitě života a psychickému stavu pacientů a pečovatelů. Definice potenciálu tohoto nástroje vyžaduje studii s cílem vyhodnotit použitelnost a operační model.

STUDOVAT DESIGN

Navrhované šetření je nezisková, jednocentrická, randomizovaná pilotní intervenční studie bez drog.

CÍLE STUDIE

PRIMÁRNÍ CÍL

Cílem studie bylo zhodnotit přijatelnost každodenního monitorování pěti životně důležitých parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, okysličení krve, krevní tlak a tělesná teplota) pomocí zdravotnického zařízení ButterfLife u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s relevantními kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami asistovanými doma.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

I. Analyzovat vliv telemonitoringu na kvalitu života a psychický stav pacientů.

II. Pozorovat účinky telemonitoringu na zátěž pečovatele.

III. Posoudit možné účinky telemonitoringu na vnímanou spokojenost pečovatelů s poskytovanou péčí.

IV. Posoudit přijatelnost zařízení a snadnost použití pečovateli.

V. Porovnat počet plánovaných návštěv (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VI. Porovnat počet neplánovaných návštěv (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VII. Porovnat počet telefonátů (lékaře a sestry) mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

VII. Porovnat počet návštěv na pohotovosti, přijetí a dnů hospitalizace mezi pacienty používajícími přístroj a kontrolní skupinou.

STUDIJNÍ POPULACE A PROSTŘEDÍ

Studovaná populace se skládá z pacientů s pokročilou rakovinou, kteří vstupují do programu domácí paliativní péče nadace ANT ve městě Bologna a okolních oblastech (Itálie). Ke každému pacientovi bude také zařazen rodinný pečovatel. Studie bude probíhat přímo u pacienta doma.

PROVOZNÍ POSTUPY

NÁBOR A RANDOMIZACE

Během první návštěvy za účelem zahájení domácí péče, po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, zkoušející (lékař ANT) vysvětlí studii pacientovi a pečovateli a navrhne jejich účast.

Pokud souhlasí, po shromáždění informovaného souhlasu s účastí a správou osobních údajů lékař kontaktoval výzkumné oddělení nadace ANT, aby do studie zahrnulo dyádu (pacienta a pečovatele).

Účastníci budou náhodně rozděleni výzkumným oddělením do skupiny ButterfLife (25 pacientů) nebo skupiny CTR (25 pacientů) randomizací pomocí sady náhodných čísel vygenerovaných v Excelu. Zkoušející, kteří budou provádět statistickou analýzu, budou zaslepeni k postupu randomizace.

POSTUPY A SBĚR ÚDAJŮ

Studie bude u každého pacienta trvat osm týdnů. První den (den 1) zkoušející lékař vysvětlí dotazníky pacientovi a jeho pečovateli a nechá je doma.

• Pacientům ve skupině ButterfLife zkoušející doručí zařízení ButterfLife domů a vysvětlí jeho použití: pacient by měl držet zařízení v ruce alespoň 90 sekund; po zapnutí přístroje zmáčknou centrální tlačítko (otočný volič) a zvolí "start test", dvakrát potvrdí hlavním tlačítkem a pak v klidu počkají na odpočítávání od 1,30 minuty do 0, nakonec zmáčknou znovu a počkejte, až se zařízení vypne. Zařízení ButterfLife je navrženo tak, aby provádělo vlastní měření, a proto pro měření nevyžaduje žádný externí zásah. Pacientovi se doporučuje provádět měření jednou denně, nejlépe ráno a v případě potřeby měření parametrů během dne opakovat. Lékař zkontroluje každý den zaznamenaná data pacienta a trend parametrů v čase pomocí grafického znázornění na elektronickém zdravotnickém záznamu (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Kromě standardní domácí péče bude probíhat denní telemonitoring.
• Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní domácí péče: návštěvy budou plánovány podle potřeb pacienta. V případě nestabilního klinického stavu, zhoršení příznaků a změny vitálních parametrů může pacient telefonicky kontaktovat lékaře nebo sestru, kteří rozhodnou o dalším postupu.

Celková doba sledování bude 8 týdnů (56 dní) a po 4 týdnech (28. den) se bude podávání dotazníků pacientovi a pečovateli opakovat.

ANT Foundation se přihlásila k pojištění specifické pro studii, aby pokryla potenciální rizika vyplývající z výzkumu.

VELIKOST VZORKU

Na základě údajů od pacientů nastupujících do péče v roce 2020 je plánováno navrhnout studii přibližně 60 pacientům splňujícím kritéria pro zařazení. Mezi nimi se předpokládá, že alespoň 50 pacientů bude souhlasit se vstupem do studie a budou randomizováni do dvou skupin (ButterfLife a Control) po 25 pacientech. Síla studie, vypočtená pomocí softwaru G*Power s post hoc analýzou síly pro Mann Whitney test mezi dvěma skupinami počítajícími s velikostí účinku = 0,8 a a = 0,05, byla (1-p) = 0,86.

Do studie proto bude zahrnuto 50 pacientů, o které se doma stará nadace ANT v Bologni a její provincii.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Na datech bude provedena statistická analýza po jejich anonymizaci. Vyšetřovatel má na starosti anonymizaci a zaslepení skupinové alokace pacientů. Anonymizovaná a zaslepená data budou předána vyšetřovatelům odpovědným za analýzu dat. Anonymizovaná data budou uložena v rámci Výzkumného oddělení ANT Foundation v ad-hoc bezpečné elektronické databázi.

Statistická analýza bude mít následující strukturu:

• Popisná analýza charakteristik rekrutovaných subjektů. Následující parametry jsou zobrazeny jako frekvence: věk, pohlaví, KPS, diagnóza, doba od diagnózy, přítomnost metastáz, symptomy, současná terapie a stadium onemocnění.
• Analýza přijatelnosti a proveditelnosti: procento vhodných pacientů navržených pro studii, kteří souhlasí s účastí, procento lidí, kteří studii opustí, počet měření/týden na pacienta, hodnocení pacientem ohledně snadnosti použití, zjištěných potíží a užitečnosti.
• Trend sekundárních výsledků (kvalita života, psychický stav a zátěž pečovatelské péče) v čase (1. den, 28. a 56. den) bude analyzován pomocí obecného lineárního modelu pro opakovaná měření.
• Srovnání mezi ButterfLife a kontrolními skupinami: po analýze normality proměnných (Shapiro-Wilkův test), rozdíly mezi těmito dvěma skupinami u sekundárních výsledků (kvalita života, psychický stav, zátěž pečovatelské péče, spokojenost pečovatele s poskytovanou péčí, počet plánovaných návštěv, neplánovaných návštěv, návštěv na zavolání, telefonátů přijatých lékařem a sestrou, počet vstupů na pohotovost, počet hospitalizací a hospitalizací) budou analyzovány parametrickými testy (Studentův t-test) popř. neparametrické testy (Mann-Whitney test).