Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónky uvolňující léky vs mimetické stenty pro onemocnění podkolenní tepny

13. prosince 2022 aktualizováno: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Srovnávací studie mezi lékovými balónky a mimetickými stenty pro léčbu onemocnění podkolenní tepny u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin

Pokročilejší a závažnější případy chronické ischemie dolních končetin (tzv. kritická ischemie dolních končetin) jsou bolestivé a limitující stavy, které ovlivňují kvalitu života pacientů.

Doposud dostupné důkazy pro femoropopliteální oblast definují pouze indikace otevřené operace nebo endovaskulární léčby. Nejlepší strategie endovaskulárních výkonů však stále není jasná. Podkolenní tepna je náročným anatomickým místem pro samotnou balónkovou angioplastiku a standardní angioplastiku s nitinolovým stentováním.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost angioplastiky nitinolovým stentem ve srovnání s farmakoaktivní balónkovou angioplastikou k léčbě kritické ischemie dolních končetin v důsledku arteriosklerózy popliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arterioskleróza je systémové a multietiologické onemocnění, které způsobuje arteriální degeneraci, zužuje jejich lumen a snižuje perfuzi v jejich příslušných oblastech. Chronická ischemie dolních končetin je jedním z projevů arteriosklerózy. Zpočátku může být asymptomatická, ale u pacientů se obvykle vyskytuje pulsace a intermitentní klaudikace dolních končetin. Pokročilejší a těžší případy se projevují klidovou bolestí, tzv. kritickou ischemií dolních končetin.

Kritická ischemie dolních končetin obvykle těží z revaskularizace a vyžaduje pečlivé chirurgické plánování s doplňkovými zobrazovacími testy schopnými přesně lokalizovat místo léze. V našem prostředí je nejpoužívanějším vyšetřením arteriální kartografie s dopplerovským ultrazvukem. Poté by se měli chirurgové rozhodnout, zda provedou otevřenou operaci nebo endovaskulární léčbu.

Doposud dostupné důkazy pro femoropopliteální oblast definují pouze indikace otevřené operace nebo endovaskulární léčby. Nejlepší strategie endovaskulárních výkonů však stále není jasná. Vzhledem ke své anatomii podkolenní tepna podstupuje mnoho flexních-extenzních a rotačních pohybů, což z ní činí náročné místo pro samotnou balónkovou angioplastiku (vysoký výskyt restenózy) a standardní angioplastiku s nitinolovým stentováním (riziko zlomenin stentu).

Mimetické stenty byly vyvinuty k překonání rizika zlomenin stentu. Skládají se z více propletených nitinolových drátů, které poskytují větší radiální odpor a umožňují rovnoměrné rozložení napětí.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost angioplastiky nitinolovým stentem ve srovnání s farmakoaktivní balónkovou angioplastikou k léčbě kritické ischemie dolních končetin v důsledku arteriosklerózy popliteální arterie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou kritické ischemie dolních končetin podle pracovní skupiny TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
  2. Pacienti přijatí na oddělení cévní chirurgie Univerzity Bellvitge Hospital k léčbě kritické ischemie dolních končetin pro endovaskulární léčbu.
  3. Se zapojením popliteální tepny mezi Hunterovým kanálem a začátkem větve tibiální tepny.
  4. WOCBP musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  5. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou kritické ischemie dolních končetin podle pracovní skupiny TASC podstupující lékařskou léčbu nebo otevřenou operaci.
  2. Pacienti vyžadující amputaci.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí revaskularizaci stejné končetiny (stejné tepny).
  4. Hlavní postižení je z jiné arteriální oblasti, než je podkolenní tepna.
  5. Těhotná žena.
  6. Neschopnost překonat arteriální lézi během endovaskulárního výkonu.
  7. Průměr postižené tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti podstupující farmakoaktivní balónkovou angioplastiku. Lutonix®
Přístroj: Farmakoaktivní balónková angioplastika. Lutonix®
Perkutánní transluminální angioplastika s balónkem potaženým paklitaxelem v místě arteriosklerózy ke zvýšení průtoku krve do distálních arteriálních oblastí.
Experimentální: Skupina B
Pacienti užívající mimetický stent. Supera®
Přístroj: Mimetický stent.Supera®
Vícenásobné propletené nitinolové dráty, které poskytují větší radiální odpor a umožňují rovnoměrné rozložení napětí. Implantováno perkutánní transluminální angioplastikou v místě arteriosklerózy ke zvýšení průtoku krve do distálních arteriálních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň arteriální permeability po intervenci měřený arteriální kartografií s ultrazvukem ve 3., 6. a 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) končetin, které nepodstoupily další amputaci.
12 měsíců
Míra reintervence končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) končetin, které vyžadovaly reintervenci.
12 měsíců
Úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACV-MIM-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení