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Medikamentfreisetzende Ballons vs. mimetische Stents bei Erkrankungen der Arteria poplitea

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Vergleichsstudie zwischen medikamentenfreisetzenden Ballons und mimetischen Stents zur Behandlung von Erkrankungen der Arteria poplitea bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

Fortgeschrittenere und schwerere Fälle von chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (die sogenannte kritische Ischämie der unteren Extremitäten) sind schmerzhafte und einschränkende Zustände, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Bisher definiert die verfügbare Evidenz für den femoropoplitealen Bereich nur Indikationen für offene Operationen oder endovaskuläre Behandlungen. Die beste Strategie für endovaskuläre Verfahren ist jedoch noch unklar. Die Kniekehlenarterie ist eine herausfordernde anatomische Stelle für die Ballon-Angioplastie allein und die Standard-Nitinol-Stent-Angioplastie.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Nitinol-Stent-Angioplastie im Vergleich zur pharmakoaktiven Ballon-Angioplastie zur Behandlung kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund von Arteriosklerose der Kniekehlenarterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose ist eine systemische und multiätiologische Erkrankung, die arterielle Degeneration verursacht, ihre Lumen verengt und die Durchblutung in ihren jeweiligen Territorien verringert. Chronische Ischämie der unteren Extremitäten ist eine Manifestation von Arteriosklerose. Sie kann anfangs asymptomatisch sein, aber die Patienten stellen sich normalerweise mit Pulslosigkeit und intermittierender Claudicatio der unteren Extremitäten vor. Fortgeschrittenere und schwerere Fälle weisen Ruheschmerzen auf, die sogenannte kritische Ischämie der unteren Extremitäten.

Eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten profitiert in der Regel von einer Revaskularisierung und erfordert eine sorgfältige chirurgische Planung mit ergänzenden Bildgebungstests, mit denen die Läsionsstelle genau lokalisiert werden kann. In unserer Umgebung ist der am häufigsten verwendete Test die arterielle Kartographie mit Doppler-Ultraschall. Danach sollte der Chirurg entscheiden, ob er eine offene Operation oder eine endovaskuläre Behandlung durchführt.

Bisher definiert die verfügbare Evidenz für den femoropoplitealen Bereich nur Indikationen für offene Operationen oder endovaskuläre Behandlungen. Die beste Strategie für endovaskuläre Verfahren ist jedoch noch unklar. Aufgrund ihrer Anatomie erfährt die Kniekehlenarterie viele Flexions-Extensions- und Rotationsbewegungen, was sie zu einer schwierigen Stelle für die Ballon-Angioplastie allein (hohe Inzidenz von Restenose) und die Standard-Nitinol-Stent-Angioplastie (Risiko von Stentfrakturen) macht.

Mimetische Stents wurden entwickelt, um das Risiko von Stentfrakturen zu überwinden. Sie bestehen aus mehreren miteinander verflochtenen Nitinoldrähten, die einen größeren radialen Widerstand bieten und eine gleichmäßige Spannungsverteilung ermöglichen.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Nitinol-Stent-Angioplastie im Vergleich zur pharmakoaktiven Ballon-Angioplastie zur Behandlung kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund von Arteriosklerose der Kniekehlenarterie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß der TASC-Arbeitsgruppe (TransAtlantic Inter-Society Consensus) eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die in die Abteilung für Gefäßchirurgie der Bellvitge Hospital University aufgenommen wurden, um eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten für eine endovaskuläre Behandlung zu behandeln.
  3. Mit Beteiligung der A. poplitea zwischen dem Hunterschen Kanal und dem Beginn des A. tibialis.
  4. WOCBP muss hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß der TASC-Arbeitsgruppe eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde und die sich einer medizinischen Behandlung oder einem offenen chirurgischen Eingriff unterziehen.
  2. Patienten, die eine Amputation benötigen.
  3. Patienten, die sich einer früheren Revaskularisierung derselben Extremität (dieselben Arterie) unterzogen haben.
  4. Die Hauptbeteiligung liegt in einem anderen Arteriengebiet als der Kniekehlenarterie.
  5. Schwangere Frau.
  6. Unfähigkeit, die arterielle Läsion während des endovaskulären Eingriffs zu überwinden.
  7. Durchmesser der betroffenen Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die eine pharmakoaktive Ballonangioplastie erhalten. Lutonix®
Gerät: Pharmakoaktive Ballonangioplastie. Lutonix®
Perkutane transluminale Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon an der Stelle der Arteriosklerose, um den Blutfluss zu den distalen arteriellen Bereichen zu erhöhen.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die mimetische Stents erhalten. Supera®
Gerät: Mimetischer Stent.Supera®
Mehrere miteinander verflochtene Nitinoldrähte, die einen größeren radialen Widerstand bieten und eine gleichmäßige Spannungsverteilung ermöglichen. Wird durch perkutane transluminale Angioplastie an der Stelle der Arteriosklerose implantiert, um den Blutfluss zu den distalen arteriellen Bereichen zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permeabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der arteriellen Permeabilität nach dem Eingriff gemessen durch arterielle Kartographie mit Ultraschall nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliederungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Gliedmaßen, die keiner weiteren Amputation unterzogen wurden.
12 Monate
Extremitäten-Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Gliedmaßen, die eine erneute Intervention erforderten.
12 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Todesfälle jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACV-MIM-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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