Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónky uvolňující léky vs mimetické stenty pro onemocnění podkolenní tepny

13. prosince 2022 aktualizováno: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Srovnávací studie mezi lékovými balónky a mimetickými stenty pro léčbu onemocnění podkolenní tepny u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin

Pokročilejší a závažnější případy chronické ischemie dolních končetin (tzv. kritická ischemie dolních končetin) jsou bolestivé a limitující stavy, které ovlivňují kvalitu života pacientů.

Doposud dostupné důkazy pro femoropopliteální oblast definují pouze indikace otevřené operace nebo endovaskulární léčby. Nejlepší strategie endovaskulárních výkonů však stále není jasná. Podkolenní tepna je náročným anatomickým místem pro samotnou balónkovou angioplastiku a standardní angioplastiku s nitinolovým stentováním.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost angioplastiky nitinolovým stentem ve srovnání s farmakoaktivní balónkovou angioplastikou k léčbě kritické ischemie dolních končetin v důsledku arteriosklerózy popliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arterioskleróza je systémové a multietiologické onemocnění, které způsobuje arteriální degeneraci, zužuje jejich lumen a snižuje perfuzi v jejich příslušných oblastech. Chronická ischemie dolních končetin je jedním z projevů arteriosklerózy. Zpočátku může být asymptomatická, ale u pacientů se obvykle vyskytuje pulsace a intermitentní klaudikace dolních končetin. Pokročilejší a těžší případy se projevují klidovou bolestí, tzv. kritickou ischemií dolních končetin.

Kritická ischemie dolních končetin obvykle těží z revaskularizace a vyžaduje pečlivé chirurgické plánování s doplňkovými zobrazovacími testy schopnými přesně lokalizovat místo léze. V našem prostředí je nejpoužívanějším vyšetřením arteriální kartografie s dopplerovským ultrazvukem. Poté by se měli chirurgové rozhodnout, zda provedou otevřenou operaci nebo endovaskulární léčbu.

Doposud dostupné důkazy pro femoropopliteální oblast definují pouze indikace otevřené operace nebo endovaskulární léčby. Nejlepší strategie endovaskulárních výkonů však stále není jasná. Vzhledem ke své anatomii podkolenní tepna podstupuje mnoho flexních-extenzních a rotačních pohybů, což z ní činí náročné místo pro samotnou balónkovou angioplastiku (vysoký výskyt restenózy) a standardní angioplastiku s nitinolovým stentováním (riziko zlomenin stentu).

Mimetické stenty byly vyvinuty k překonání rizika zlomenin stentu. Skládají se z více propletených nitinolových drátů, které poskytují větší radiální odpor a umožňují rovnoměrné rozložení napětí.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost angioplastiky nitinolovým stentem ve srovnání s farmakoaktivní balónkovou angioplastikou k léčbě kritické ischemie dolních končetin v důsledku arteriosklerózy popliteální arterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou kritické ischemie dolních končetin podle pracovní skupiny TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
  2. Pacienti přijatí na oddělení cévní chirurgie Univerzity Bellvitge Hospital k léčbě kritické ischemie dolních končetin pro endovaskulární léčbu.
  3. Se zapojením popliteální tepny mezi Hunterovým kanálem a začátkem větve tibiální tepny.
  4. WOCBP musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  5. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou kritické ischemie dolních končetin podle pracovní skupiny TASC podstupující lékařskou léčbu nebo otevřenou operaci.
  2. Pacienti vyžadující amputaci.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí revaskularizaci stejné končetiny (stejné tepny).
  4. Hlavní postižení je z jiné arteriální oblasti, než je podkolenní tepna.
  5. Těhotná žena.
  6. Neschopnost překonat arteriální lézi během endovaskulárního výkonu.
  7. Průměr postižené tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti podstupující farmakoaktivní balónkovou angioplastiku. Lutonix®
Přístroj: Farmakoaktivní balónková angioplastika. Lutonix®
Perkutánní transluminální angioplastika s balónkem potaženým paklitaxelem v místě arteriosklerózy ke zvýšení průtoku krve do distálních arteriálních oblastí.
Experimentální: Skupina B
Pacienti užívající mimetický stent. Supera®
Přístroj: Mimetický stent.Supera®
Vícenásobné propletené nitinolové dráty, které poskytují větší radiální odpor a umožňují rovnoměrné rozložení napětí. Implantováno perkutánní transluminální angioplastikou v místě arteriosklerózy ke zvýšení průtoku krve do distálních arteriálních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň arteriální permeability po intervenci měřený arteriální kartografií s ultrazvukem ve 3., 6. a 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) končetin, které nepodstoupily další amputaci.
12 měsíců
Míra reintervence končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) končetin, které vyžadovaly reintervenci.
12 měsíců
Úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počet (procento) úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACV-MIM-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popliteální arteriální stenóza

Klinické studie na Farmakoaktivní balónková angioplastika. Lutonix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit