Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie implantace transkatétru Prizvalve® Valve-in-Valve

14. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Průzkumná studie k vyhodnocení systému Prizvalve® u pacientů s vadnou bioprotetickou chlopní

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému transkatétrové aortální chlopně při léčbě pacientů se selháním bioprotetické chlopně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Prizvalve® je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní, explorativní klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhávání bioprotetické chlopně (≥ střední stenóza a/nebo ≥ střední regurgitace);
  2. Věk ≥ 18 let, kteří nejsou v těhotenství nebo kojení;
  3. Funkční třída NYHA≥ II;
  4. Pacient, který je anatomicky vhodný pro implantaci Prizvalve®;
  5. Podle kardiologického týmu je pacient středním nebo vyšším chirurgickým rizikem nebo není vhodný pro předělání otevřené srdeční operace náhrady chlopně kvůli jiným závažným komorbiditám;
  6. Heart team souhlasí s tím, že implantace chlopně bude pro pacienta pravděpodobně přínosem;
  7. Pacient rozumí účelu studie a dobrovolníkům se účastní, podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými chlopňovými onemocněními, která vyžadují současnou intervenci;
  2. Pacienti s jinými srdečními chorobami, které vyžadují současnou intervenci;
  3. Předpokládaná délka života < 12 měsíců;
  4. Selhávající chlopeň má střední a vyšší paravalvulární regurgitaci;
  5. Selhávající ventil v nestabilní rudě není strukturálně intaktní;
  6. Zvýšené riziko obstrukce koronární tepny protetickými cípy selhávajícího ventilu;
  7. Anatomické vlastnosti, které by vylučovaly implantaci transkatétrové chlopně;
  8. Anatomické charakteristiky, které by zvýšily riziko obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT);
  9. Pacient s akutním infarktem myokardu do 30 dnů;
  10. Jakákoli terapeutická srdeční operace (kromě předchozí PCI a implantace kardiostimulátoru) se provádí do 30 dnů od indexové procedury;
  11. Pacient s hypertrofickou kardiomyopatií s obstrukcí;
  12. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
  13. Pacienti s aktivní infekční endokarditidou nebo jinými aktivními infekcemi;
  14. Pacienti se závažnou dysfunkcí pravé komory nebo závažnou dysfunkcí levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %;
  15. Pacienti, kteří netolerují antikoagulační nebo antiagregační léčbu;
  16. Pacienti s těžkou neléčenou stenózou koronární tepny vyžadující revaskularizaci;
  17. Pacienti s cerebrovaskulární příhodou do 3 měsíců, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky;
  18. Pacienti, kteří za jakýchkoli okolností odmítají chirurgickou léčbu v naléhavých situacích;
  19. Pacienti, kteří mají těžce postiženou Alzheimerovu chorobu a neschopnost se o sebe postarat;
  20. Pacienti, kteří se před zařazením do studie zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli primárního výsledku výzkumu;
  21. Zkoušející usoudil, že pacient má špatnou komplianci a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Přístroj: Systém Prizvalve®
Transkatétrová náhrada ventilu ve ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin mortality a reintervence související s chlopní
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
  1. Svoboda od smrti;
  2. Úspěšné vaskulární dodání a odebrání transkatétrového zaváděcího systému chlopně;
  3. Správná poloha transkatétrového ventilu;
  4. Není potřeba žádný nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah (včetně zařízení souvisejícího s chirurgickým přístupem);
  5. Přiměřený výkon protézy (žádná střední nebo větší stenóza nebo regurgitace).
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
  1. Úspěch zařízení;
  2. Žádné závažné komplikace z následujících: smrt; mrtvice; život ohrožující krvácení; velké vaskulární komplikace; sekundární závažné srdeční organické onemocnění (např.: disekce aorty, tvorba apikálního aneuryzmatu, obstrukce výtokového traktu levé komory atd.); stádium 2 nebo 3 AKI; MI nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG; těžká hypotenze; srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující vysoké dávky vazoaktivních léků/nebo zařízení pro srdeční mechanickou podporu; jakákoli dysfunkce související s chlopní včetně migrace, trombózy nebo jiné komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah.
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
  1. osvobození od mrtvice;
  2. Funkce protetické srdeční chlopně je normální (včetně žádného posunutí, kalcifikace, trombózy, hemolýzy nebo endokarditidy);
  3. Není třeba žádné nouzové operace nebo sekundární intervence (včetně souvisejících s přístrojem a chirurgickým přístupem);
  4. Žádná stenóza protetické chlopně；
  5. Regurgitace protetické chlopně
  6. Tlakový gradient LVOT se zvýšil
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala srdeční, nekardiální smrt a další hrozivou smrt.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prizvalve-VIV-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení