Studio esplorativo sull'impianto transcatetere Prizvalve® Valve-in-Valve

Criterio di inclusione:

1. Fallimento della valvola bioprotesica (stenosi ≥moderata e/o rigurgito ≥moderato);
2. Età≥18 anni che non sono in gravidanza o allattamento;
3. Classe di funzione NYHA≥ II;
4. Paziente anatomicamente adatto all'impianto della Prizvalve®;
5. Secondo l'equipe cardiaca, il paziente è a rischio chirurgico intermedio o superiore o non idoneo a ripetere l'intervento a cuore aperto di sostituzione valvolare a causa di altre gravi comorbidità;
6. L'Heart Team concorda che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente;
7. Il paziente comprende lo scopo della sperimentazione e si offre volontario per partecipare, firmare il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altre malattie valvolari che richiedono un intervento simultaneo;
2. Pazienti con altre malattie cardiache che richiedono un intervento simultaneo;
3. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi;
4. La valvola difettosa ha un rigurgito paravalvolare moderato e superiore;
5. Valvola guasta in minerale instabile non strutturalmente integro;
6. Aumento del rischio di ostruzione dell'arteria coronaria da lembi protesici della valvola fallita;
7. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero l'impianto della valvola transcatetere;
8. Caratteristiche anatomiche che aumenterebbero il rischio di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT);
9. Paziente con infarto miocardico acuto entro 30 giorni;
10. Qualsiasi operazione cardiaca terapeutica (esclusi precedenti PCI e impianto di pacemaker) viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice;
11. Paziente con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
12. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
13. Pazienti con endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
14. Pazienti con grave disfunzione ventricolare destra o grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%;
15. Pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante o antipiastrinica;
16. Pazienti con stenosi coronarica grave non trattata che richiedono rivascolarizzazione;
17. Pazienti con accidente cerebrovascolare entro 3 mesi, escluso attacco ischemico transitorio;
18. Pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico in situazioni di emergenza in qualsiasi circostanza;
19. Pazienti che hanno gravemente disabilitato la malattia di Alzheimer e l'incapacità di prendersi cura di se stessi;
20. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno ancora raggiunto l'esito primario della ricerca;
21. L'investigatore ha giudicato quel paziente con scarsa compliance e non ha potuto completare lo studio come richiesto.