Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASS k posouzení kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN, kteří zahajují fixní trojitou terapii (DPI nebo pMDI) (TRIBE)

30. dubna 2025 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kohortová studie nadnárodní databáze k posouzení nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků u pacientů s CHOPN zahajující fixní trojitou terapii obsahující BDP, FF a GB podávanou prostřednictvím DPI ve srovnání s pMDI

Cílem této postregistrační bezpečnostní studie (PASS) je zhodnotit výskyt nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN, kteří jsou noví v inhalační fixní trojité terapii (duální bronchodilatátor plus kortikosteroid) podávanou prostřednictvím suchého práškového inhalátoru (DPI) ve srovnání s novými uživatelé tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).

Budou shromažďována data z klinické praxe z různých evropských zdrojů dat. Základní hypotézou je, že DPI není spojeno s různými riziky primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s pMDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční kohortová studie zahrnující více zemí k posouzení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli vystaveni inhalační fixní trojité terapii BDP/FF/GB prostřednictvím DPI (zájmový lék) nebo pMDI (srovnávač).

Studie bude provedena na základě sekundárních zdravotních údajů shromážděných (podle klinické praxe) retrospektivně ze sedmi různých evropských zdrojů dat v následujících zemích: Spojené království, Německo, Nizozemsko, Dánsko, Švédsko, Norsko a Finsko.

U pacientů ve dvou expozičních skupinách této postregistrační bezpečnostní studie (PASS) budou sledovány výsledky studie od začátku expozice do prvního výskytu ukončení léčby, přechodu na jiný studovaný lék, konce období studie, nebo cenzurovat. Předem definovaná hypotéza je, že DPI není spojeno s různými riziky primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s pMDI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou COPD ve věku 40 let nebo starší. Způsobilí pro zařazení budou pacienti s novým použitím fixní trojité terapie BDP/FF/GB prostřednictvím DPI nebo pMDI a bez použití jakékoli jedno nebo víceinhalační trojité terapie (včetně studovaných léčiv) v předchozích 90 dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN
  • 40 let nebo starší
  • Dostupnost výchozích informací minimálně 12 měsíců před datem indexu
  • Noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB přes DPI nebo pMDI

Kritéria vyloučení:

  • Trojitá terapie s jedním nebo více inhalátory v předchozích 90 dnech před datem indexu
  • Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin v předchozích 30 dnech před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Opravena trojitá terapie BDP/FF/GB přes DPI
Pacienti s CHOPN noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB podávané formou DPI podle místní klinické praxe
Jiný: Observační retrospektivní sběr dat
Observační retrospektivní sběr dat o incidenci nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků
Ostatní jména:
  • Nebyla poskytnuta žádná léčba
Pevná trojitá terapie BDP/FF/GB přes pMDI
Pacienti s CHOPN noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB podávané prostřednictvím přípravku pMDI podle místní klinické praxe
Jiný: Observační retrospektivní sběr dat
Observační retrospektivní sběr dat o incidenci nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků
Ostatní jména:
  • Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let

Zhodnotit výskyt MACE a porovnat jej mezi fixní trojkombinací BDP/FF/GB prostřednictvím DPI a pMDI. MACE budou definovány jako kterákoli z následujících událostí:

  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická mrtvice)
  • Hospitalizace pro akutní koronární syndrom
  • Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Po ukončení studia až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod jednotlivě
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let

Individuálně posoudit výskyt každé z následujících událostí:

  • Infarkt myokardu
  • Cerebrovaskulární poruchy (ischemická a hemoragická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka)
  • Hospitalizace pro akutní koronární syndrom
  • Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Arytmie (nové-trvalé supraventrikulární a trvalé ventrikulární)
  • Smrt ze všech příčin
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-05993BA1-05
  • EUPAS47420 (Jiný identifikátor: EU PAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii budou analyzována pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení