Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASS for at vurdere kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos KOL-patienter, der påbegynder Fixed Triple Therapy (DPI eller pMDI) (TRIBE)

30. april 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multinationalt databasekohortestudie til vurdering af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære resultater hos patienter med KOL, der initierer en fast triple-terapi indeholdende BDP, FF og GB administreret via DPI sammenlignet med pMDI

Formålet med dette Post Authorization Safety Study (PASS) er at vurdere forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos KOL-patienter, som er nye til inhaleret fast tripelbehandling (dobbelt bronkodilatator plus kortikosteroid) administreret via Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med nye brugere af trykmålt dosisinhalator (pMDI).

Data fra klinisk praksis fra forskellige europæiske datakilder vil blive indsamlet. Baseline-hypotesen er, at DPI ikke er forbundet med forskellige risici for de primære og sekundære udfald sammenlignet med pMDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande til vurdering af forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), udsat for inhaleret fast triple terapi BDP/FF/GB via DPI (drug of interest) eller pMDI (komparator).

Undersøgelsen vil blive udført baseret på sekundære sundhedsdata indsamlet (i henhold til klinisk praksis) retrospektivt fra syv forskellige europæiske datakilder i følgende lande: Storbritannien, Tyskland, Holland, Danmark, Sverige, Norge og Finland.

Patienter i de to eksponeringsgrupper i denne Post Authorization Safety Study (PASS) vil blive fulgt for undersøgelsesresultaterne fra begyndelsen af ​​eksponeringen indtil den første forekomst af afslutning af behandlingen, skift til det andet undersøgelseslægemiddel, slutningen af ​​undersøgelsesperioden, eller censurering. Den foruddefinerede hypotese er, at DPI ikke er forbundet med forskellige risici for de primære og sekundære resultater sammenlignet med pMDI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter diagnosticeret med KOL, i alderen 40 år eller ældre. Berettiget til inklusion vil være patienter med ny brug af fast tripelterapi BDP/FF/GB via DPI eller pMDI og ingen brug af nogen enkelt eller multi-inhalator tripelterapi (inklusive undersøgelseslægemidlerne) i de foregående 90 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med KOL
  • 40 år eller ældre
  • Tilgængelighed af basislinjeoplysninger i minimum 12 måneder før indeksdatoen
  • Nye brugere af fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI eller pMDI

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt- eller multi-inhalator tripelbehandling inden for de foregående 90 dage før indeksdatoen
  • Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager i de foregående 30 dage før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI
KOL-patienter nye brugere af fast tripelterapi BDP/FF/GB administreret via DPI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
Andet: Observationel retrospektiv dataindsamling
Observationel retrospektiv dataindsamling af forekomsten af ​​ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald
Andre navne:
  • Ingen behandling givet
Fast triple therapy BDP/FF/GB via pMDI
KOL-patienter nye brugere af fast tripelterapi BDP/FF/GB administreret via pMDI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
Andet: Observationel retrospektiv dataindsamling
Observationel retrospektiv dataindsamling af forekomsten af ​​ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald
Andre navne:
  • Ingen behandling givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

At vurdere forekomsten af ​​MACE'er og sammenligne den mellem fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI og pMDI formulering. MACE'er vil blive defineret som enhver af følgende begivenheder:

  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde)
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
  • Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser individuelt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

For at vurdere forekomsten af ​​hver af følgende hændelser individuelt:

  • Myokardieinfarkt
  • Cerebrovaskulære lidelser (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
  • Indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Arytmier (ny-vedvarende supraventrikulær og vedvarende ventrikulær)
  • Død af alle årsager
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-05993BA1-05
  • EUPAS47420 (Anden identifikator: EU PAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede data vil blive analyseret i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger