PASS k posouzení kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN, kteří zahajují fixní trojitou terapii (DPI nebo pMDI) (TRIBE)
Kohortová studie nadnárodní databáze k posouzení nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků u pacientů s CHOPN zahajující fixní trojitou terapii obsahující BDP, FF a GB podávanou prostřednictvím DPI ve srovnání s pMDI
Cílem této postregistrační bezpečnostní studie (PASS) je zhodnotit výskyt nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN, kteří jsou noví v inhalační fixní trojité terapii (duální bronchodilatátor plus kortikosteroid) podávanou prostřednictvím suchého práškového inhalátoru (DPI) ve srovnání s novými uživatelé tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Budou shromažďována data z klinické praxe z různých evropských zdrojů dat. Základní hypotézou je, že DPI není spojeno s různými riziky primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s pMDI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neintervenční kohortová studie zahrnující více zemí k posouzení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli vystaveni inhalační fixní trojité terapii BDP/FF/GB prostřednictvím DPI (zájmový lék) nebo pMDI (srovnávač).
Studie bude provedena na základě sekundárních zdravotních údajů shromážděných (podle klinické praxe) retrospektivně ze sedmi různých evropských zdrojů dat v následujících zemích: Spojené království, Německo, Nizozemsko, Dánsko, Švédsko, Norsko a Finsko.
U pacientů ve dvou expozičních skupinách této postregistrační bezpečnostní studie (PASS) budou sledovány výsledky studie od začátku expozice do prvního výskytu ukončení léčby, přechodu na jiný studovaný lék, konce období studie, nebo cenzurovat. Předem definovaná hypotéza je, že DPI není spojeno s různými riziky primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s pMDI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Info
- Telefonní číslo: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Kontakt:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHOPN
- 40 let nebo starší
- Dostupnost výchozích informací minimálně 12 měsíců před datem indexu
- Noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB přes DPI nebo pMDI
Kritéria vyloučení:
- Trojitá terapie s jedním nebo více inhalátory v předchozích 90 dnech před datem indexu
- Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin v předchozích 30 dnech před datem indexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opravena trojitá terapie BDP/FF/GB přes DPI
Pacienti s CHOPN noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB podávané formou DPI podle místní klinické praxe
|
Observační retrospektivní sběr dat o incidenci nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků
Ostatní jména:
|
|
Pevná trojitá terapie BDP/FF/GB přes pMDI
Pacienti s CHOPN noví uživatelé fixní trojité terapie BDP/FF/GB podávané prostřednictvím přípravku pMDI podle místní klinické praxe
|
Observační retrospektivní sběr dat o incidenci nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Zhodnotit výskyt MACE a porovnat jej mezi fixní trojkombinací BDP/FF/GB prostřednictvím DPI a pMDI. MACE budou definovány jako kterákoli z následujících událostí:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod jednotlivě
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Individuálně posoudit výskyt každé z následujících událostí:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Jiný identifikátor: EU PAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .