Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové okno artroskopické částečné meniscektomie

10. března 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Vliv časné vs. opožděné artroskopické parciální meniscektomie na funkci kolena u pacientů s degenerativními lézemi menisku

Účelem bylo posoudit výsledky funkce kolena mezi časnou artroskopickou parciální meniscektomií (APM) a opožděnou APM u pacientů s degenerativními lézemi menisku (DML)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s DML bude výhodnější časná operace APM nebo odložená operace APM. Cílem studie bylo určit časný účinek APM vs opožděný účinek APM na výsledky funkce kolena u pacientů s DML po dobu 1 roku sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Wang, Master
  • Telefonní číslo: 18085243269
  • E-mail: 2362380008@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Klinická diagnostika degenerativních lézí menisku na základě MRI kolena

Kritéria vyloučení:

  • • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;

    • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
    • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
    • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
    • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
    • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
    • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rané APM
časné APM během 3 a 6 měsíců symptomy bolesti kolene
Postup: rané APM
časné APM během 3 a 6 měsíců symptomy bolesti kolene
Aktivní komparátor: zpožděné APM
opožděné APM během 6 a 12 měsíců symptomy bolesti kolene
Postup: zpožděné APM
opožděné APM během 6 a 12 měsíců symptomy bolesti kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
se mění výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál včetně: Bolest (9 položek); další příznaky (7 položek); Aktivity denního života (ADL, 17 položek); Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna formuláře subjektivního hodnocení kolen (IKDC skóre) výboru International Knee Documentation Committee
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Dotazník hodnocení subjektivního hodnocení kolena (IKDC) International Knee Documentation Committee obsahuje 18 položek (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní aktivitu, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena.) Celkové skóre je transformováno na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena a 0 je nejhorší.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna stupně Kellgren-Lawrence (K/L).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Kellgren-Lawrence (K/L) stupeň pomocí rentgenu
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
změna indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Te WOMAC je sebehodnotící škála zdravotního stavu pro pacienty sestávající z 24 položek ve třech subškálách bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzických funkcí (17 položek). Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (asymptomatické) do 4 (velmi závažné) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre symptomů KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre aktivit KOOS každodenního života
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Funkce KOOS ve změně skóre sportu a rekreace
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre kvality života související s kolenem KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZlesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení