Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové okno artroskopické částečné meniscektomie

10. března 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Vliv časné vs. opožděné artroskopické parciální meniscektomie na funkci kolena u pacientů s degenerativními lézemi menisku

Účelem bylo posoudit výsledky funkce kolena mezi časnou artroskopickou parciální meniscektomií (APM) a opožděnou APM u pacientů s degenerativními lézemi menisku (DML)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s DML bude výhodnější časná operace APM nebo odložená operace APM. Cílem studie bylo určit časný účinek APM vs opožděný účinek APM na výsledky funkce kolena u pacientů s DML po dobu 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Klinická diagnostika degenerativních lézí menisku na základě MRI kolena

Kritéria vyloučení:

  • • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;

    • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
    • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
    • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
    • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
    • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
    • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rané APM
časné APM během 3 a 6 měsíců symptomy bolesti kolene
Postup: rané APM
časné APM během 3 a 6 měsíců symptomy bolesti kolene
Aktivní komparátor: zpožděné APM
opožděné APM během 6 a 12 měsíců symptomy bolesti kolene
Postup: zpožděné APM
opožděné APM během 6 a 12 měsíců symptomy bolesti kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
se mění výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál včetně: Bolest (9 položek); další příznaky (7 položek); Aktivity denního života (ADL, 17 položek); Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna formuláře subjektivního hodnocení kolen (IKDC skóre) výboru International Knee Documentation Committee
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Dotazník hodnocení subjektivního hodnocení kolena (IKDC) International Knee Documentation Committee obsahuje 18 položek (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní aktivitu, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena.) Celkové skóre je transformováno na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena a 0 je nejhorší.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna stupně Kellgren-Lawrence (K/L).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Kellgren-Lawrence (K/L) stupeň pomocí rentgenu
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
změna indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Te WOMAC je sebehodnotící škála zdravotního stavu pro pacienty sestávající z 24 položek ve třech subškálách bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzických funkcí (17 položek). Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (asymptomatické) do 4 (velmi závažné) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre symptomů KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre aktivit KOOS každodenního života
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Funkce KOOS ve změně skóre sportu a rekreace
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna skóre kvality života související s kolenem KOOS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body, od extrémních problémů s koleny až po žádné problémy s koleny. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SZlesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na rané APM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit