Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno czasowe artroskopowej częściowej meniscektomii

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Wpływ wczesnej vs opóźnionej artroskopowej częściowej łąkotki na funkcję stawu kolanowego pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki

Celem była ocena wyników funkcji kolana między wczesną artroskopową częściową meniscektomią (APM) a opóźnioną APM u pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki (DML)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezależnie od tego, czy wczesna operacja APM, czy opóźniona operacja APM przyniesie większe korzyści pacjentom z DML. Badanie miało na celu określenie wpływu APM wczesnej i opóźnionej APM na wyniki funkcji kolana u pacjentów z DML w ciągu 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Diagnostyka kliniczna zmian zwyrodnieniowych łąkotki na podstawie MRI stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie może doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;

    • Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
    • Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
    • Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
    • Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
    • Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
    • Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wczesny APM
wczesny APM w ciągu 3 i 6 miesięcy objawów bólowych kolana
Procedura: wczesny APM
wczesny APM w ciągu 3 i 6 miesięcy objawów bólowych kolana
Aktywny komparator: opóźniony APM
opóźniony APM w ciągu 6 i 12 miesięcy objawów bólowych kolana
Procedura: opóźniony APM
opóźniony APM w ciągu 6 i 12 miesięcy objawów bólowych kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje). Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana formularza oceny subiektywnej kolana (wynik IKDC) Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Kwestionariusz punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC) zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczy objawów, 1 pozycja dotyczy aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczy codziennych czynności i 1 pozycja dotyczy aktualnej funkcji kolana). Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stopnia Kellgren-Lawrence (K/L).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Stopień Kellgrena-Lawrence'a (K/L) za pomocą promieni rentgenowskich
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
zmiana indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
WOMAC to skala samooceny stanu zdrowia pacjentów składająca się z 24 pozycji w trzech podskalach bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji). Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (bezobjawowy) do 4 (bardzo ciężki), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana oceny objawów KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
KOOS codzienne zmiany wyniku życia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Funkcja KOOS w zmianie punktacji w sporcie i rekreacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana oceny jakości życia związana z kolanem KOOS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty, od skrajnych problemów z kolanem do braku problemów z kolanem. Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZlesions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami