Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrací a tlakových intervencí

9. prosince 2022 aktualizováno: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Účinky vibračních a tlakových intervencí na bolest, strach a úzkost u dětských pacientů přicházejících na urgentní příjem pro intramuskulární injekci

Cílem této studie bylo zhodnotit dvě metody (tlaková a vibrační intervence) používané ke snížení bolesti při IM injekcích u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků vibrační a tlakové intervence na snížení bolesti během intramuskulárních (IM) injekcí u dětí.

Design: Studie byla provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Prostředí: Populace studie se skládala z dětí ve věkové skupině od 5 do 10 let přijatých na pohotovostní oddělení veřejné nemocnice (Samsun Education and Research Hospital) mezi srpnem 2022 a říjnem 2022, které dostaly IM injekci jako součást lékařského ošetření v roce oddělení dětské pohotovosti.

Intervence: Údaje ze studie byly shromážděny od dětí, které byly rozděleny do skupiny s vibrační intervencí, skupinu s tlakovou intervencí a kontrolní skupiny.

Hlavní výsledná opatření: Úroveň strachu a úzkosti dětí před procedurou byla hodnocena pomocí Dětské škály strachu (CFS) a stavu měřiče dětské úzkosti. Poté byla jejich úroveň bolesti během procedury hodnocena pomocí Wong-Baker FACES Rating Scale.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55100
        • Hatice Uzşen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neměl diagnostikované fyzické nebo duševní postižení nebo chronické onemocnění;
  • neměl problémy s komunikací;
  • dostal jednu injekci,
  • požadovaná seftriaksonova skupina antibiotik pro standardizaci; a během studie dostali injekci do svalu vastus lateralis.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nebyli schopni spolupracovat při hodnocení strachu a bolesti,
  • děti s nadváhou nebo podváhou (pod 3. nebo nad 97. percentilem),
  • děti s jakoukoli incizí nebo jizvou v oblasti vpichu,
  • děti, které dostaly sedativum, analgetikum nebo omamné látky (na základě znaleckého posudku) šest hodin před výkonem na základě vyjádření rodičů a anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační intervenční skupina (VI)
Poté, co byla určena oblast injekce ve skupině VI, bylo vibrační zařízení drženo po dobu 30 sekund v oblasti, která měla být injikována, poté byla injekce aplikována vytažením o 3 cm, zatímco zařízení bylo v provozu.
Behaviorální: Vibrační intervence
Frekvence vibrací masérky, která urychluje krevní oběh, je 6000 / min, pracuje s 1,5V baterií. Lze snadno používat jednou rukou. Konstrukce simulátoru vibrací je založena na teorii ovládání brány, která umožňuje snížit vnímané množství bolesti pociťované během injekce uzavřením brány bolesti v míše při vytváření stimulu na kůži.
Experimentální: Skupina pro tlakovou intervenci
Poté, co byla určena oblast injekce ve skupině PI, byl na 30 sekund aplikován lehký tlak palcem a poté byla podána injekce
Behaviorální: Tlaková intervence
Tlak byl správně vyvinut v intramuskulární oblasti 30 sekund před injekcí. Poté byl proces vstřikování dokončen.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v kontrolní skupině byla aplikována rutinní IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu (CFS)
Časové okno: během procedury
Dětská škála strachu (CFS) je škála používaná k hodnocení úrovně úzkosti u dětí. Stupnice je nástroj pro vizuální měření se skóre v rozmezí 0-4 bodů. Skládá se z pěti výrazů obličeje, od neutrálního po vyděšený výraz, a je vhodný pro použití u dětí ve věku 5–10 let (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). Hodnocení tureckých psychometrických vlastností škály, kterou vyvinul McMurty et al. pro dětské pacienty provedli Özalp Gerçeker et al. (2018) a škála byla přeložena do turečtiny (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS prokázal dobrý důkaz spolehlivosti test-retest (r = 0,76, p < 0,001) a inter-rater (0,51, P < 0,001) a také konstruktové validity (rs ¼ při použití u dětí (McMurtry vd. , 2011
během procedury
Dětský měřič úzkosti (CAM-S)
Časové okno: během procedury
The Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) hodnotí úzkost dětí při lékařských procedurách. Je nakreslený jako teploměr s baňkou dole. Zahrnuje vodorovné čáry jdoucí nahoru (0-10). Děti jsou požádány, aby označily své pocity „právě teď“ a změřily tak stav úzkosti (Kleiber & Mccarthy, 2006). CAM-S byla validována u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu. Je signifikantně spojena se všemi rodičovskými opatřeními a pozorovanými hodnoceními úzkosti (Ersig et al., 2013). Gerçeker a kol. (2018) provedli psychometrické vlastnosti CAM-S v turecké populaci. Odhalili významnou negativní korelaci mezi skóre CAM-S a věkem dětí (β = 0,340, p < 0,001).
během procedury
Wong-Baker FACES hodnotící stupnice
Časové okno: během procedury
Je to horizontální měřítko vyvinuté Wongem a Bakerem v roce 1983 pro děti starší 3 let, které se mohou vyjadřovat. V této škále se skóre bolesti uděluje obličejům podle číselných hodnot. Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „10“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se závažnost bolesti. Při aplikaci stupnice je dítěti uvedeno, že každý z výrazů obličeje patří osobě. Uvádí se, že dítě, které nic nebolí, vyjadřuje veselou tvář, zatímco dítě, které při zákroku bolí málo nebo hodně, má smutné tváře.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ıntramuscular

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení