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Gli effetti degli interventi di vibrazione e pressione

9 dicembre 2022 aggiornato da: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Gli effetti degli interventi di vibrazione e pressione su dolore, paura e ansia nei pazienti pediatrici che arrivano al pronto soccorso per l'iniezione intramuscolare

Questo studio mirava a valutare due metodi (intervento di pressione e vibrazione) utilizzati per ridurre il dolore durante le iniezioni IM nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti dell'intervento di vibrazione e pressione per ridurre il dolore durante le iniezioni intramuscolari (IM) nei bambini.

Disegno: Lo studio è stato condotto tramite un disegno controllato randomizzato. Ambiente: la popolazione dello studio era composta da bambini nella fascia di età compresa tra i 5 e i 10 anni ricoverati al pronto soccorso di un ospedale pubblico (Samsun Education and Research Hospital) tra agosto 2022 e ottobre 2022 e che hanno ricevuto un'iniezione IM come parte del trattamento medico in pronto soccorso infantile.

Interventi: i dati dello studio sono stati raccolti dai bambini, che sono stati divisi in gruppo di intervento sulle vibrazioni, gruppo di intervento sulla pressione e gruppi di controllo.

Principali misure di esito: i livelli di paura e ansia pre-procedura dei bambini sono stati valutati utilizzando la Children's Fear Scale (CFS) e il Children' Anxiety Meter State. Quindi, i loro livelli di dolore durante la procedura sono stati valutati utilizzando la Wong-Baker FACES Rating Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55100
        • Hatice Uzşen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non aveva diagnosi di disabilità fisica o mentale o malattia cronica;
  • non ha avuto problemi di comunicazione;
  • ha ricevuto una singola iniezione,
  • richiesto seftriakson gruppo di antibiotici per la standardizzazione; e ha ricevuto l'iniezione del muscolo vasto laterale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non sono stati in grado di collaborare alla valutazione della paura e del dolore,
  • bambini in sovrappeso o sottopeso (sotto il terzo o sopra il 97° percentile),
  • bambini con qualsiasi incisione o tessuto cicatriziale nell'area di iniezione,
  • bambini che hanno ricevuto sedativi, analgesici o stupefacenti (sulla base del parere di esperti) sei ore prima della procedura sulla base delle dichiarazioni dei genitori e della storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di intervento sulle vibrazioni (VI)
Dopo che l'area di iniezione è stata determinata nel gruppo VI, il dispositivo vibrante è stato tenuto per 30 secondi nell'area da iniettare, quindi l'iniezione è stata applicata tirando verso l'alto di 3 cm mentre il dispositivo era in funzione.
Comportamentale: L'intervento di vibrazione
La frequenza di vibrazione del massaggiatore, che accelera la circolazione sanguigna, è di 6000 / min, funziona con una batteria da 1,5 volt. Può essere utilizzato facilmente con una mano. Il design del simulatore di vibrazioni si basa sulla teoria del controllo del cancello, che consente una riduzione della quantità percepita di dolore sperimentato durante l'iniezione chiudendo il cancello del dolore nel midollo spinale creando uno stimolo sulla pelle.
Sperimentale: Il gruppo di intervento sulla pressione
Dopo che l'area di iniezione è stata determinata nel gruppo PI, è stata applicata una leggera pressione di 30 secondi con il pollice e quindi è stata praticata l'iniezione
Comportamentale: L'intervento di pressione
La pressione è stata applicata correttamente nell'area intramuscolare 30 secondi prima dell'iniezione. Quindi il processo di iniezione è stato completato.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
L'iniezione IM di routine è stata applicata ai bambini nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: durante la procedura
La Children's Fear Scale (CFS) è una scala utilizzata per valutare il livello di ansia nei bambini. La scala è uno strumento di misurazione visiva con punteggi che vanno da 0 a 4 punti. Consiste in cinque espressioni facciali, che vanno da un'espressione neutra a una spaventata, ed è adatto per l'uso con bambini di età compresa tra 5 e 10 anni (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). La valutazione delle proprietà psicometriche turche della scala, sviluppata da McMurty et al. per i pazienti pediatrici, è stato condotto da Özalp Gerçeker et al. (2018) e la scala è stata tradotta in lingua turca (Özalp Gerçeker et al., 2018). Il CFS ha dimostrato una buona evidenza di affidabilità test-retest (r = 0.76, p < 0.001) e inter-rater (0.51, P < 0.001), così come validità di costrutto (rs ¼ se usato con i bambini (McMurtry vd. , 2011
durante la procedura
Il misuratore di stato dell'ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) valuta l'ansia dei bambini durante le procedure mediche. È disegnato come un termometro con una lampadina nella parte inferiore. Include linee orizzontali che salgono verso l'alto (0-10). Ai bambini viene chiesto di contrassegnare i loro sentimenti "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (Kleiber & Mccarthy, 2006). CAM-S è stato convalidato in bambini di età compresa tra 4 e 10 anni durante una procedura endovenosa. È significativamente associato a tutte le misure dei genitori e alle valutazioni di disagio osservate (Ersig et al., 2013). Gerceker et al. (2018) hanno condotto le proprietà psicometriche di CAM-S nella popolazione turca. Hanno rivelato una significativa correlazione negativa tra i punteggi CAM-S e l'età dei bambini (β = 0,340, p < 0,001).
durante la procedura
Scala di valutazione FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: durante la procedura
È una scala orizzontale sviluppata da Wong e Baker nel 1983 per i bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimersi. In questa scala, i punteggi del dolore vengono assegnati ai volti in base a valori numerici. Il punteggio più basso è "0" e il punteggio più alto è "10". All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta la gravità del dolore. Durante l'applicazione della scala, si afferma al bambino che ciascuna delle espressioni facciali appartiene a una persona. Si afferma che il bambino che non ha dolore esprime una faccia felice, mentre il bambino che ha poco o molto dolore durante la procedura ha facce tristi.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ıntramuscular

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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