Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vibrations- og trykinterventioner

9. december 2022 opdateret af: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Virkningerne af vibrations- og trykinterventioner på smerte, frygt og angst hos pædiatriske patienter, der kommer til skadestuen for intramuskulær injektion

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere to metoder (tryk- og vibrationsintervention), der bruges til at reducere smerte under IM-injektioner hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af vibrations- og trykinterventionen for at reducere smerte under intramuskulære (IM) injektioner hos børn.

Design: Undersøgelsen blev udført via et randomiseret kontrolleret design. Indstilling: Undersøgelsespopulationen bestod af børn i aldersgruppen fem til 10 år indlagt på skadestuen på et offentligt hospital (Samsun Education and Research Hospital) mellem august 2022 og oktober 2022, og som modtog en IM-indsprøjtning som en del af den medicinske behandling i akutmodtagelse for børn.

Interventioner: Undersøgelsesdataene blev indsamlet fra børnene, som blev opdelt i vibrationsinterventionsgruppe, trykinterventionsgruppe og kontrolgrupper.

Vigtigste resultatmål: Børnens frygt- og angstniveauer før proceduren blev evalueret ved hjælp af børns frygtskala (CFS) og børns angstmålertilstand. Derefter blev deres smerteniveauer under proceduren evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES Rating Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55100
        • Hatice Uzşen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde ingen diagnosticeret fysisk eller psykisk handicap eller kronisk sygdom;
  • havde ingen kommunikationsproblemer;
  • fik en enkelt injektion,
  • påkrævet seftriakson gruppe af antibiotika til standardisering; og modtog vastus lateralis muskelinjektion under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke var i stand til at samarbejde i frygt- og smerteevalueringen,
  • overvægtige eller undervægtige børn (under den tredje eller over 97. percentilen),
  • børn med ethvert snit eller arvæv i injektionsområdet,
  • børn, der fik beroligende, smertestillende eller narkotiske lægemidler (baseret på ekspertudtalelse) seks timer før proceduren på baggrund af forældreerklæringer og sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrationsinterventionsgruppen (VI)
Efter at injektionsområdet var blevet bestemt i VI-gruppen, blev vibrationsanordningen holdt i 30 sekunder i det område, der skulle injiceres, derefter blev injektionen påført ved at trække 3 cm op, mens anordningen var i drift.
Adfærdsmæssigt: Vibrationsinterventionen
Massageapparatets vibrationsfrekvens, som accelererer blodcirkulationen, er 6000/min, den fungerer med et 1,5 volt batteri. Kan nemt bruges med én hånd. Vibrationssimulatordesignet er baseret på gate-control-teorien, som giver mulighed for en reduktion i den oplevede mængde smerte, der opleves under injektion ved at lukke smerteporten i rygmarven for at skabe en stimulus på huden.
Eksperimentel: Presseindsatsgruppen
Efter at injektionsområdet var bestemt i PI-gruppen, blev der påført 30 sekunder let tryk med tommelfingeren, og derefter blev injektionen givet
Adfærdsmæssigt: Trykinterventionen
Tryk blev placeret korrekt i det intramuskulære område 30 sekunder før injektion. Derefter var injektionsprocessen afsluttet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Den rutinemæssige IM-injektion blev påført børnene i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: under proceduren
Children's Fear Scale (CFS) er en skala, der bruges til at vurdere niveauet af angst hos børn. Skalaen er et visuelt måleværktøj med scorer fra 0-4 point. Den består af fem ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt til et skræmt udtryk, og er velegnet til brug med børn i alderen 5-10 år (Inan & Inal, 2019; McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011; Özalp Gerçeker, Ayar , Özdemir, & Bektaş, 2018). Evalueringen af ​​skalaens tyrkiske psykometriske egenskaber, som blev udviklet af McMurty et al. for pædiatriske patienter, blev udført af Özalp Gerçeker et al. (2018), og skalaen blev oversat til det tyrkiske sprog (Özalp Gerçeker et al., 2018). CFS har vist god evidens for test-gentest (r = 0,76, p < 0,001) og inter-rater (0,51, P < 0,001) reliabilitet samt konstruktionsvaliditet (rs ¼ ved brug med børn (McMurtry vd. , 2011
under proceduren
Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: under proceduren
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vurderer børns angst ved medicinske procedurer. Det er tegnet som et termometer med en pære i bunden. Det inkluderer vandrette linjer, der går op til toppen (0-10). Børn bliver bedt om at markere deres følelser "lige nu" for at måle tilstandsangst (Kleiber & Mccarthy, 2006). CAM-S blev valideret hos børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure. Det er signifikant forbundet med alle forældreforanstaltninger og observerede nødvurderinger (Ersig et al., 2013). Gerçeker et al. (2018) udførte de psykometriske egenskaber af CAM-S i den tyrkiske befolkning. De afslørede en signifikant negativ sammenhæng mellem CAM-S-scorerne og børns alder (β = 0,340, p < 0,001).
under proceduren
Wong-Baker FACES Rating Scale
Tidsramme: under proceduren
Det er en horisontal skala udviklet af Wong og Baker i 1983 til børn over 3 år, der kan udtrykke sig. I denne skala gives smertescore til ansigter i henhold til numeriske værdier. Den laveste score er "0", og den højeste score er "10". Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges smertens sværhedsgrad. Under anvendelsen af ​​skalaen oplyses det til barnet, at hvert af ansigtsudtrykkene tilhører en person. Det oplyses, at det barn, der ikke har smerter, udtrykker et glad ansigt, mens det barn, der har lidt eller meget ondt under indgrebet, har triste ansigter.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ıntramuscular

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger