Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků na hladiny jednorázové dávky Mavacamtenu u zdravých účastníků

10. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence 5 mg Mavacamten tobolky 1 a 5 × 1 mg Mavacamten tobolky 2 až 5 mg Mavacamten tobolky 2 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit účinky na hladiny jednorázové dávky mavacamtenu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningové návštěvě.
  • Zdravý, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými laboratorními hodnoceními (včetně hematologie, chemie a analýzy moči) v normálním rozmezí při screeningové návštěvě a/nebo v den -1.
  • Cytochrom P450 (CYP) 2C19 normální, rychlý nebo ultrarychlý metabolizátor, jak je určeno genotypizací během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Současný stav nebo anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, arytmie, systolické dysfunkce levé komory, koronárního srdečního onemocnění; současná, anamnéza nebo rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie; nebo důkaz předchozího infarktu myokardu na základě EKG.
  • CYP2C19 slabý (*2/*2, *3/*3 nebo *2/*3) nebo střední (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolizátor, jak bylo určeno genotypizací během promítání.
  • Použití induktorů nebo inhibitorů CYP2C19 a CYP3A4 do 28 dnů od podání studijní intervence.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 3
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 4
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 5
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 6
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 72 hodin [AUC(0-72)]
Časové okno: Od 1. do 4. dne každého období
Od 1. do 4. dne každého období
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV027-1052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení