Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne på enkeltdosis medicinniveauer af Mavacamten hos raske deltagere

10. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse til at etablere bioækvivalens af 5 mg Mavacamten Kapsel 1 og 5 × 1 mg Mavacamten Kapsel 2 til 5 mg Mavacamten Kapsel 2 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på enkeltdosis-lægemiddelniveauerne af mavacamten hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Local Institution - 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2) inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Sund, som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorievurderinger (inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse) inden for normalområdet ved screeningsbesøget og/eller på dag -1.
  • Cytokrom P450 (CYP) 2C19 normal, hurtig eller ultrahurtig metabolisator, som bestemt ved genotypebestemmelse under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant hjertetilstand, herunder men ikke begrænset til arytmi, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, koronar hjertesygdom; nuværende, historie eller familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati; eller tegn på tidligere myokardieinfarkt baseret på EKG'er.
  • CYP2C19-fattig (*2/*2, *3/*3 eller *2/*3) eller mellemliggende (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolisator, som bestemt ved genotypebestemmelse under screening.
  • Brug af CYP2C19- og CYP3A4-inducere eller -hæmmere inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 3
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 4
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 5
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 6
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer [AUC(0-72)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med abnormiteter i klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV027-1052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger