Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků na hladiny jednorázové dávky Mavacamtenu u zdravých účastníků

10. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence 5 mg Mavacamten tobolky 1 a 5 × 1 mg Mavacamten tobolky 2 až 5 mg Mavacamten tobolky 2 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit účinky na hladiny jednorázové dávky mavacamtenu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningové návštěvě.
  • Zdravý, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými laboratorními hodnoceními (včetně hematologie, chemie a analýzy moči) v normálním rozmezí při screeningové návštěvě a/nebo v den -1.
  • Cytochrom P450 (CYP) 2C19 normální, rychlý nebo ultrarychlý metabolizátor, jak je určeno genotypizací během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Současný stav nebo anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, arytmie, systolické dysfunkce levé komory, koronárního srdečního onemocnění; současná, anamnéza nebo rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie; nebo důkaz předchozího infarktu myokardu na základě EKG.
  • CYP2C19 slabý (*2/*2, *3/*3 nebo *2/*3) nebo střední (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolizátor, jak bylo určeno genotypizací během promítání.
  • Použití induktorů nebo inhibitorů CYP2C19 a CYP3A4 do 28 dnů od podání studijní intervence.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 3
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 4
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 5
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Experimentální: Sekvence 6
Lék: Mavacamten kapsle 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461
Lék: Mavacamten Capsule 3
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986427, MYK-461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 72 hodin [AUC(0-72)]
Časové okno: Od 1. do 4. dne každého období
Od 1. do 4. dne každého období
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
Až 35 dní po přerušení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV027-1052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Mavacamten kapsle 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit