Studie k posouzení účinků na hladiny jednorázové dávky Mavacamtenu u zdravých účastníků
10. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence 5 mg Mavacamten tobolky 1 a 5 × 1 mg Mavacamten tobolky 2 až 5 mg Mavacamten tobolky 2 u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit účinky na hladiny jednorázové dávky mavacamtenu u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningové návštěvě.
- Zdravý, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými laboratorními hodnoceními (včetně hematologie, chemie a analýzy moči) v normálním rozmezí při screeningové návštěvě a/nebo v den -1.
- Cytochrom P450 (CYP) 2C19 normální, rychlý nebo ultrarychlý metabolizátor, jak je určeno genotypizací během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
- Současný stav nebo anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, arytmie, systolické dysfunkce levé komory, koronárního srdečního onemocnění; současná, anamnéza nebo rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie; nebo důkaz předchozího infarktu myokardu na základě EKG.
- CYP2C19 slabý (*2/*2, *3/*3 nebo *2/*3) nebo střední (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolizátor, jak bylo určeno genotypizací během promítání.
- Použití induktorů nebo inhibitorů CYP2C19 a CYP3A4 do 28 dnů od podání studijní intervence.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 5
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 6
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 72 hodin [AUC(0-72)]
Časové okno: Od 1. do 4. dne každého období
|
Od 1. do 4. dne každého období
|
|
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
|
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
Ode dne 1 do dne 35±2 každého období
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Až 35 dní po přerušení dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .