Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT-2111 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

8. června 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze I/II otevřená studie MT-2111 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

[Fáze I] Zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoterapie MT-2111 u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Kromě toho bude potvrzena dávka, která má být použita ve fázi II.

[Část fáze II] Vyhodnotit účinnost monoterapie MT-2111 u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla patologicky diagnostikována DLBCL, NOS, DLBCL transformovaná z indolentního B-buněčného lymfomu nebo B-buněčného lymfomu vysokého stupně s morfologií DLBCL a s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6, na základě klasifikace WHO z roku 2017.
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním navzdory 2 nebo více předchozím systémovým terapiím.
  • Japonští pacienti ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu. U japonských subjektů by mělo být potvrzeno, že rodiče, kteří jsou s tímto subjektem pokrevně příbuzní, musí být Japonci.
  • Pacienti s lézí, kterou lze posoudit z hlediska stagingu a zhodnotit odpověď podle Luganových kritérií (2014). Léze, která byla podrobena radioterapii jako poslední léčba, bude považována za měřitelnou lézi pouze tehdy, bude-li po dokončení radioterapie zdokumentována progrese.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologickou diagnózou Burkittův lymfom.
  • Pacienti s objemným onemocněním s nejdelším rozměrem ≥ 10 cm.
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací potransplantačních lymfoproliferativních poruch.
  • Pacienti s lymfomem s aktivním postižením centrálního nervového systému v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění.

  • Pacienti komplikovaní jinými aktivními malignitami nebo pacienti s anamnézou jiných malignit do 3 let před informovaným souhlasem. Výjimečné jsou však následující:

    • Nemelanomová rakovina kůže
    • Nemetastázující rakovina prostaty
    • Karcinom děložního čípku in situ
    • Duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ
  • Pacienti s klinicky významnou akumulací tekutin ve třetím prostoru (např. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek vyžadující drenáž nebo spojený s dušností).
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku (cyklus 1, den 1).
  • Pro část fáze I pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk (Allo-HSCT) před zahájením podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1). Pro část fáze II pacienti podstupující Allo-HSCT během 60 dnů před začátkem podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).
  • Pacienti, kteří měli pozitivní test HIV antigen-protilátka nebo HIV protilátky.

  • Pacienti pozitivní na HBs antigen, HBc protilátku nebo HBs protilátku. Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek, jsou však způsobilí:

    • Pozitivita HBs protilátek u pacienta je jednoznačně dána očkováním.
    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBs protilátku a/nebo HBc protilátku s nedetekovanou HBV-DNA a souhlasí s tím, že podstoupí testy HBV-DNA jednou měsíčně od začátku podávání studovaného léčiva do alespoň 12 měsíců po dokončení podávání studovaného léčiva.
  • Pacienti pozitivní na HCV protilátky. Vhodné jsou však pacienti s negativní HCV-RNA.

  • Pacienti, kteří dostávali protirakovinnou terapii během následujících období před zahájením podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).

    • Cytotoxická chemoterapie: do 14 dnů.
    • Protilátková terapie: do 5 poločasů nebo 14 dnů, podle toho, co je delší (včetně přípravků s monoklonálními protilátkami, radioimunokonjugátů nebo konjugátů protilátka-lék)
    • Radioterapie: do 14 dnů
    • CAR-T terapie: do 100 dnů
    • Jiná protinádorová léčba: do 14 dnů
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným produktem během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku (cyklus 1, den 1). Nicméně pro část fáze I pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený produkt během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před začátkem podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT-2111 dávkovací režim
Lék: MT-2111
i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Loncastuximab tesirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle nezávislého centrálního posouzení
Časové okno: Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od data prvního pozorování kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u pacientů s pozorovanou CR nebo PR (až 48 měsíců)
Doba od data prvního pozorování kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u pacientů s pozorovanou CR nebo PR (až 48 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data první dávky do smrti bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (až 48 měsíců)
Doba od data první dávky do smrti bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (až 48 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první dávky do PD nebo úmrtí (až 48 měsíců)
Doba od data první dávky do PD nebo úmrtí (až 48 měsíců)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Doba od data prvního pozorování CR do PD nebo úmrtí u pacientů s CR pozorovanou (až 48 měsíců)
Doba od data prvního pozorování CR do PD nebo úmrtí u pacientů s CR pozorovanou (až 48 měsíců)
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Od zahájení premedikace do 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení premedikace do 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) se hodnotí na 6bodové škále, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram (srdeční frekvence)
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram (přítomnost nebo nepřítomnost abnormálních nálezů)
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Koncentrace léčiva v séru
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): Dny 1, 2*, 5*, 8 a 15. Cyklus 2: Dny 1, 2*, 8 a 15. Cyklus 3: Dny 1 a 8*. Liché číslované cykly: Den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce), 15 týdnů po poslední dávce. *Pouze fáze 1.

[Část fáze 1] Cyklus 1 [každý cyklus trvá 3 týdny (21 dní)]: Den 1, 2, 5, 8 a 15, Cyklus 2: Den 1, 2, 8 a 15, Cyklus 3: Den 1 a 8, lichý cyklus: Den 1, konec léčby (EOT)* a 15 týdnů po poslední dávce [Část fáze 2] Cyklus 1 a 2: Den 1, 8 a 15, lichý cyklus: Den 1, EOT* a 15 týdnů po poslední dávce

*: Po rozhodnutí ukončit léčbu studijním lékem a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie se naplánovaná vyšetření provedou nejlépe 30 dní po poslední dávce studijního léku. (Až 13 měsíců po první léčbě)
Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): Dny 1, 2*, 5*, 8 a 15. Cyklus 2: Dny 1, 2*, 8 a 15. Cyklus 3: Dny 1 a 8*. Liché číslované cykly: Den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce), 15 týdnů po poslední dávce. *Pouze fáze 1.
Protilátky proti léčivu (včetně neutralizačních protilátek)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): dny 1 a 15. Cyklus 2: den 1. Liché cykly: den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce) a 15 týdnů po poslední dávce.

[Fáze 1, část] Cyklus 1 [každý cyklus trvá 3 týdny (21 dní)]: Den 1 a 15, Cyklus 2: Den 1, lichý cyklus: Den 1, konec léčby (EOT)* a 15 týdnů po poslední dávce [Fáze 2, část] Cyklus 1: Den 1 a 15, Cyklus 2: Den 1, lichý cyklus: Den 1, EOT* a 15 týdnů po poslední dávce

*: Po rozhodnutí ukončit léčbu studijním lékem a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie budou naplánovaná vyšetření provedena nejlépe 30 dní po poslední dávce studijního léku. (Až 13 měsíců po první léčbě)
Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): dny 1 a 15. Cyklus 2: den 1. Liché cykly: den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce) a 15 týdnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaného výzkumného pracovníka v oblasti vědy nebo medicíny bude Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) sdílet údaje z klinických studií, které byly shromážděny od jednotlivých pacientů v klinické studii, s tímto výzkumným pracovníkem poté, co revizní komise složená z odborníků určí, že takové sdílení je odpovídající.

Kritéria přístupu: Podmínky a omezení sdílení dat najdete na následujícím odkazu.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení