Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

[Faza I część] Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki monoterapii MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Ponadto potwierdzona zostanie dawka, która zostanie zastosowana w fazie II.

[Faza II część] Ocena skuteczności monoterapii MT-2111 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL. Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano DLBCL, NOS, DLBCL przekształcony z chłoniaka indolentnego z komórek B lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z morfologią DLBCL i rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, w oparciu o klasyfikację WHO z 2017 r.
  • Pacjenci z nawrotem choroby lub chorobą oporną na leczenie pomimo 2 lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych.
  • Japońscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. W przypadku podmiotów japońskich należy potwierdzić, że rodzice spokrewnieni z podmiotem muszą być Japończykami.
  • Pacjenci ze zmianą, którą można ocenić pod kątem stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami Lugano (2014). Zmiana, która została ostatnio poddana radioterapii, zostanie uznana za zmianę mierzalną tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem chłoniaka Burkitta.
  • Pacjenci z masywnymi zmianami o najdłuższym wymiarze ≥ 10 cm.
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie.
  • Pacjenci z chłoniakiem z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Pacjenci powikłani innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi lub pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. Wyjątkiem są jednak:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Nieprzerzutowy rak prostaty
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ
  • Pacjenci z klinicznie istotnym nagromadzeniem płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością).
  • Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1, dzień 1).
  • W przypadku części fazy I pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (Allo-HSCT) przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1, dzień 1). W przypadku fazy II pacjenci poddawani Allo-HSCT w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1 dzień 1).
  • Pacjenci, u których wynik testu antygen-przeciwciało HIV lub testu na obecność przeciwciał HIV był dodatni.

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs, przeciwciała HBc lub przeciwciała HBs. Jednak pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, kwalifikują się:

    • Obecność przeciwciał HBs u pacjenta jest ewidentnie spowodowana szczepieniem.
    • Pacjenci, u których nie wykryto przeciwciał HBs i/lub przeciwciał HBc, u których nie wykryto HBV-DNA i zgadzają się poddawać testom HBV-DNA raz w miesiącu od rozpoczęcia podawania badanego leku do co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV. Jednak pacjenci z ujemnym wynikiem HCV-RNA kwalifikują się.

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w następujących okresach przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1 Dzień 1).

    • Chemioterapia cytotoksyczna: w ciągu 14 dni.
    • Terapia przeciwciałami: w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (w tym preparaty przeciwciał monoklonalnych, radioimmunokoniugaty lub koniugaty przeciwciało-lek)
    • Radioterapia: w ciągu 14 dni
    • Terapia CAR-T: w ciągu 100 dni
    • Inne leczenie przeciwnowotworowe: w ciągu 14 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (cykl 1, dzień 1). Jednak w przypadku fazy I pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Cykl 1, dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania MT-2111
Lek: MT-2111
iv napar
Inne nazwy:
  • Loncastuximab tesirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów z CR lub PR (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów z CR lub PR (do 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (do 48 miesięcy)
Czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (do 48 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci (do 48 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obserwacji CR do wystąpienia PD lub zgonu u pacjentów z CR (do 48 miesięcy)
Czas od daty pierwszej obserwacji CR do wystąpienia PD lub zgonu u pacjentów z CR (do 48 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia premedykacji do 15 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia premedykacji do 15 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jest oceniany na 6-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (tętno)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (obecność lub brak nieprawidłowych wyników)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Badanie przesiewowe do końca leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) lub odcięcia danych
Całkowita odpowiedź (CRR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Od daty pierwszej dawki leczenia do daty przerwania lub zakończenia badania (do 48 miesięcy)
Stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dni 1, 2*, 5*, 8 i 15. Cykl 2: Dni 1, 2*, 8 i 15. Cykl 3: Dni 1 i 8*. Cykle o numerach nieparzystych: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce), 15 tygodni po ostatniej dawce. *Tylko faza 1.

[Część 1 fazy] Cykl 1 [każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni)]: dzień 1, 2, 5, 8 i 15, Cykl 2: dzień 1, 2, 8 i 15, Cykl 3: dzień 1 i 8, Cykl o numerze nieparzystym: dzień 1, koniec leczenia (EOT)*, i 15 tygodni po ostatniej dawce [Część 2 fazy] Cykl 1 i 2: dzień 1, 8 i 15, Cykl o numerze nieparzystym: dzień 1, EOT*, i 15 tygodni po ostatniej dawce

*: Po podjęciu decyzji o zaprzestaniu leczenia badanym lekiem i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, zaplanowane badania będą przeprowadzone najlepiej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. (Do 13 miesięcy po pierwszym leczeniu)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dni 1, 2*, 5*, 8 i 15. Cykl 2: Dni 1, 2*, 8 i 15. Cykl 3: Dni 1 i 8*. Cykle o numerach nieparzystych: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce), 15 tygodni po ostatniej dawce. *Tylko faza 1.
Przeciwciała anty-lekowe (w tym przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dzień 1 i 15. Cykl 2: Dzień 1. Nieparzyste cykle: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce) i 15 tygodni po ostatniej dawce.

[Część fazy 1] Cykl 1 [każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni)]: Dzień 1 i 15, Cykl 2: Dzień 1, cykl o nieparzystym numerze: Dzień 1, koniec leczenia (EOT)* oraz 15 tygodni po ostatniej dawce [Część fazy 2] Cykl 1: Dzień 1 i 15, Cykl 2: Dzień 1, cykl o nieparzystym numerze: Dzień 1, EOT* oraz 15 tygodni po ostatniej dawce

*: Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia lekiem badawczym i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, zaplanowane oceny zostaną przeprowadzone najlepiej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. (Do 13 miesięcy po pierwszym leczeniu)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie): Dzień 1 i 15. Cykl 2: Dzień 1. Nieparzyste cykle: Dzień 1. Koniec leczenia (do 13 miesięcy po pierwszej dawce) i 15 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę wykwalifikowanego naukowca z dziedziny nauki lub medycyny firma Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) udostępni temu naukowcowi dane z badań klinicznych, które zostały zebrane od poszczególnych pacjentów w ramach badania klinicznego, po tym jak komisja ekspertów stwierdzi, że takie udostępnianie jest odpowiedni.

Kryteria dostępu: Proszę zapoznać się z poniższym linkiem, aby zapoznać się z warunkami i ograniczeniami udostępniania danych.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami