Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT-2111 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

11. února 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze I/II otevřená studie MT-2111 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

[Fáze I] Zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoterapie MT-2111 u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Kromě toho bude potvrzena dávka, která má být použita ve fázi II.

[Část fáze II] Vyhodnotit účinnost monoterapie MT-2111 u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla patologicky diagnostikována DLBCL, NOS, DLBCL transformovaná z indolentního B-buněčného lymfomu nebo B-buněčného lymfomu vysokého stupně s morfologií DLBCL a s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6, na základě klasifikace WHO z roku 2017.
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním navzdory 2 nebo více předchozím systémovým terapiím.
  • Japonští pacienti ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu. U japonských subjektů by mělo být potvrzeno, že rodiče, kteří jsou s tímto subjektem pokrevně příbuzní, musí být Japonci.
  • Pacienti s lézí, kterou lze posoudit z hlediska stagingu a zhodnotit odpověď podle Luganových kritérií (2014). Léze, která byla podrobena radioterapii jako poslední léčba, bude považována za měřitelnou lézi pouze tehdy, bude-li po dokončení radioterapie zdokumentována progrese.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologickou diagnózou Burkittův lymfom.
  • Pacienti s objemným onemocněním s nejdelším rozměrem ≥ 10 cm.
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací potransplantačních lymfoproliferativních poruch.
  • Pacienti s lymfomem s aktivním postižením centrálního nervového systému v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění.

  • Pacienti komplikovaní jinými aktivními malignitami nebo pacienti s anamnézou jiných malignit do 3 let před informovaným souhlasem. Výjimečné jsou však následující:

    • Nemelanomová rakovina kůže
    • Nemetastázující rakovina prostaty
    • Karcinom děložního čípku in situ
    • Duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ
  • Pacienti s klinicky významnou akumulací tekutin ve třetím prostoru (např. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek vyžadující drenáž nebo spojený s dušností).
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku (cyklus 1, den 1).
  • Pro část fáze I pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk (Allo-HSCT) před zahájením podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1). Pro část fáze II pacienti podstupující Allo-HSCT během 60 dnů před začátkem podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).
  • Pacienti, kteří měli pozitivní test HIV antigen-protilátka nebo HIV protilátky.

  • Pacienti pozitivní na HBs antigen, HBc protilátku nebo HBs protilátku. Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek, jsou však způsobilí:

    • Pozitivita HBs protilátek u pacienta je jednoznačně dána očkováním.
    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBs protilátku a/nebo HBc protilátku s nedetekovanou HBV-DNA a souhlasí s tím, že podstoupí testy HBV-DNA jednou měsíčně od začátku podávání studovaného léčiva do alespoň 12 měsíců po dokončení podávání studovaného léčiva.
  • Pacienti pozitivní na HCV protilátky. Vhodné jsou však pacienti s negativní HCV-RNA.

  • Pacienti, kteří dostávali protirakovinnou terapii během následujících období před zahájením podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).

    • Cytotoxická chemoterapie: do 14 dnů.
    • Protilátková terapie: do 5 poločasů nebo 14 dnů, podle toho, co je delší (včetně přípravků s monoklonálními protilátkami, radioimunokonjugátů nebo konjugátů protilátka-lék)
    • Radioterapie: do 14 dnů
    • CAR-T terapie: do 100 dnů
    • Jiná protinádorová léčba: do 14 dnů
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným produktem během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku (cyklus 1, den 1). Nicméně pro část fáze I pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený produkt během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před začátkem podávání studovaného léčiva (cyklus 1, den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-2111 dávkovací režim
Lék: MT-2111
i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Loncastuximab tesirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle nezávislého centrálního posouzení
Časové okno: Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od data prvního pozorování kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u pacientů s pozorovanou CR nebo PR (až 48 měsíců)
Doba od data prvního pozorování kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u pacientů s pozorovanou CR nebo PR (až 48 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data první dávky do smrti bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (až 48 měsíců)
Doba od data první dávky do smrti bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (až 48 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první dávky do PD nebo úmrtí (až 48 měsíců)
Doba od data první dávky do PD nebo úmrtí (až 48 měsíců)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Doba od data prvního pozorování CR do PD nebo úmrtí u pacientů s CR pozorovanou (až 48 měsíců)
Doba od data prvního pozorování CR do PD nebo úmrtí u pacientů s CR pozorovanou (až 48 měsíců)
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Od zahájení premedikace do 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení premedikace do 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) se hodnotí na 6bodové škále, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram (srdeční frekvence)
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
12svodový elektrokardiogram (přítomnost nebo nepřítomnost abnormálních nálezů)
Časové okno: Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Screening do ukončení léčby (až 30 dnů po poslední dávce) nebo data cut off
Úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Od data první dávky léčby do data ukončení nebo dokončení studie (až 48 měsíců)
Koncentrace léčiva v séru
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): Dny 1, 2*, 5*, 8 a 15. Cyklus 2: Dny 1, 2*, 8 a 15. Cyklus 3: Dny 1 a 8*. Liché číslované cykly: Den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce), 15 týdnů po poslední dávce. *Pouze fáze 1.

[Část fáze 1] Cyklus 1 [každý cyklus trvá 3 týdny (21 dní)]: Den 1, 2, 5, 8 a 15, Cyklus 2: Den 1, 2, 8 a 15, Cyklus 3: Den 1 a 8, lichý cyklus: Den 1, konec léčby (EOT)* a 15 týdnů po poslední dávce [Část fáze 2] Cyklus 1 a 2: Den 1, 8 a 15, lichý cyklus: Den 1, EOT* a 15 týdnů po poslední dávce

*: Po rozhodnutí ukončit léčbu studijním lékem a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie se naplánovaná vyšetření provedou nejlépe 30 dní po poslední dávce studijního léku. (Až 13 měsíců po první léčbě)
Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): Dny 1, 2*, 5*, 8 a 15. Cyklus 2: Dny 1, 2*, 8 a 15. Cyklus 3: Dny 1 a 8*. Liché číslované cykly: Den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce), 15 týdnů po poslední dávce. *Pouze fáze 1.
Protilátky proti léčivu (včetně neutralizačních protilátek)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): dny 1 a 15. Cyklus 2: den 1. Liché cykly: den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce) a 15 týdnů po poslední dávce.

[Fáze 1, část] Cyklus 1 [každý cyklus trvá 3 týdny (21 dní)]: Den 1 a 15, Cyklus 2: Den 1, lichý cyklus: Den 1, konec léčby (EOT)* a 15 týdnů po poslední dávce [Fáze 2, část] Cyklus 1: Den 1 a 15, Cyklus 2: Den 1, lichý cyklus: Den 1, EOT* a 15 týdnů po poslední dávce

*: Po rozhodnutí ukončit léčbu studijním lékem a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie budou naplánovaná vyšetření provedena nejlépe 30 dní po poslední dávce studijního léku. (Až 13 měsíců po první léčbě)
Cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 týdny): dny 1 a 15. Cyklus 2: den 1. Liché cykly: den 1. Konec léčby (až 13 měsíců po první dávce) a 15 týdnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaného výzkumného pracovníka v oblasti vědy nebo medicíny bude Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) sdílet údaje z klinických studií, které byly shromážděny od jednotlivých pacientů v klinické studii, s tímto výzkumným pracovníkem poté, co revizní komise složená z odborníků určí, že takové sdílení je odpovídající.

Kritéria přístupu: Podmínky a omezení sdílení dat najdete na následujícím odkazu.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na MT-2111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit