Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující noční příznaky po refrakční chirurgii.

6. září 2023 aktualizováno: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Účinky různé velikosti zornice za podmínek světla a tmy na noční příznaky po refrakční chirurgii.

Porovnáním parametrů dvou skupin pacientů s oslněním v noci po refrakční operaci a pacientů bez oslnění v noci byl analyzován vliv předoperačních parametrů na pooperační oslnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé podstupující refrakční chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Stabilní dioptrie (změna dioptrií menší než 0,5 D za poslední 2 roky);
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 1,0 nebo lepší；
  • Hloubka přední komory (ACD) ≥2,8 mm;
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky (ECD) ≥ 2 000 buněk/mm.

Kritéria vyloučení:

  • Oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze;
  • Podezření na keratokonus;
  • Předchozí anamnéza jiných očních onemocnění, jako je zánět nebo edém rohovky, glaukom, uveitida, odchlípení sítnice, makulární degenerace, katarakta, amblyopie atd.;
  • Těžké suché oko v anamnéze;
  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je hypertyreóza nebo autoimunitní onemocnění; nebo závažné duševní poruchy, jako je úzkost a deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina oslnění.
Pacienti si subjektivně stěžovali na oslnění a vyšetření binoptometrem vykazovalo špatnou kvalitu vidění v tmavém prostředí a byli zařazeni do skupiny s oslněním.
Postup: refrakční chirurgie
refrakční chirurgie
neoslňující skupina
Pacienti si nestěžovali na oslnění a vyšetření Binoptometrem prokázalo dobrou kvalitu vidění v tmavém prostředí a byli zařazeni do neoslňující skupiny.
Postup: refrakční chirurgie
refrakční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dioptrií pod světlými a tmavými zorničkami.
Časové okno: Předoperační
Pomocí OPDScan Ⅲ změřte parametry obou očí
Předoperační
Změny dioptrií pod světlými a tmavými zorničkami.
Časové okno: Den 7
Pomocí OPDScan Ⅲ změřte parametry obou očí.
Den 7
Změny dioptrií pod světlými a tmavými zorničkami.
Časové okno: Měsíc 1
Pomocí OPDScan Ⅲ změřte parametry obou očí.
Měsíc 1
Změny dioptrií pod světlými a tmavými zorničkami.
Časové okno: 3. měsíc
Pomocí OPDScan Ⅲ změřte parametry obou očí.
3. měsíc
Změny dioptrií pod světlými a tmavými zorničkami.
Časové okno: 6. měsíc
Pomocí OPDScan Ⅲ změřte parametry obou očí.
6. měsíc
objektivní vizuální kvalita.
Časové okno: Den 7
Měření objektivní vizuální kvality pomocí Binopotometru.
Den 7
objektivní vizuální kvalita.
Časové okno: Měsíc 1
Měření objektivní vizuální kvality pomocí binopotometru a automatického počítačového optometrického přístroje NIDEK (ARK-1s).
Měsíc 1
objektivní vizuální kvalita.
Časové okno: 3. měsíc
Měření objektivní vizuální kvality pomocí Binopotometru.
3. měsíc
objektivní vizuální kvalita.
Časové okno: 6. měsíc
Měření objektivní vizuální kvality pomocí Binopotometru.
6. měsíc
subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: Den 7
Využití dotazníku vizuální kvality k hodnocení subjektivní kvality zraku pacientů.
Den 7
subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: Měsíc 1
Využití dotazníku vizuální kvality k hodnocení subjektivní kvality zraku pacientů.
Měsíc 1
subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3. měsíc
Využití dotazníku vizuální kvality k hodnocení subjektivní kvality zraku pacientů.
3. měsíc
subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 6. měsíc
Využití dotazníku vizuální kvality k hodnocení subjektivní kvality zraku pacientů.
6. měsíc
ICL trezor
Časové okno: Den 7
Měření klenby ICL pomocí Pentacam
Den 7
ICL trezor
Časové okno: Měsíc 1
Měření klenby ICL pomocí Pentacam
Měsíc 1
ICL trezor
Časové okno: 3. měsíc
Měření klenby ICL pomocí Pentacam
3. měsíc
ICL trezor
Časové okno: 6. měsíc
Měření klenby ICL pomocí Pentacam
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2021] No. (113).

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení