Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška KIN-FAST (KIN001 pro urychlené ukončení symptomů) u nehospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

11. března 2025 aktualizováno: Kinarus AG

Studie KIN-FAST (KIN001 pro urychlené ukončení symptomů) 4týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinky perorálního Pamapimodu 150 mg s pioglitazonem 10 mg denně na vývoj a zotavení COVID-19 v Nehospitalizovaní pacienti infikovaní SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2)

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti KIN001 u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KIN001 u nehospitalizovaných pacientů trpících COVID-19. Randomizace do jednoho ze dvou léčebných ramen (KIN001 versus Placebo) je v poměru 1:1.

Pacienti budou léčeni po dobu 14 dnů a budou sledováni dalších 14 dnů. Primárním výsledkem jsou pacienty hlášené symptomy COVID-19 pomocí dotazníku FDA vyvinutého pro hodnocení symptomů souvisejících s COVID-19 u ambulantních pacientů.

Soud bude probíhat ve Švýcarsku a Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Německo
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Praxis am Neckar
  • Švýcarsko
      • Meyrin, Švýcarsko
        • Hôpital de la Tour
      • Nyon, Švýcarsko
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Schaller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza symptomatického COVID-19 trvající méně než 5 dní s alespoň 1 bodem v alespoň 4 položkách tabulky hodnocení příznaků a alespoň 2 body v alespoň 2 položkách, NEBO s minimálním celkovým skóre 6 bodů
  2. Diagnóza COVID-19 potvrzená za posledních 48 hodin pozitivním testem na SARS-CoV-2 RNA pomocí RT PCR nebo rychlým validovaným antigenovým testem (kromě autotestu) ve vzorku z horních cest dýchacích, slinách ( antigenový test), dolní cesty dýchací nebo expektorované sputum
  3. Nic nenasvědčuje tomu, že pacient bude v příštích 48 hodinách hospitalizován z důvodů souvisejících s COVID-19
  4. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test nebo musí být po menopauze
  6. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
  7. Schopnost porozumět a být k dispozici pro každodenní telefonáty za účelem vyhodnocení příznaků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indikací k hospitalizaci (např. SpO2
  2. Pacienti účastnící se jiné klinické studie s novým hodnoceným lékem nebo experimentální nelékovou léčbou
  3. Známá alergie nebo intolerance na pamapimod nebo kteroukoli další složku IMP nebo jiného inhibitoru P38
  4. Známá alergie nebo intolerance klinického významu na pioglitazon nebo kteroukoli další složku hodnoceného léčivého přípravku.
  5. Pacienti, u kterých je perorální podávání pioglitazonu kontraindikováno (tj. srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (stadia NYHA I až IV), s poruchou funkce jater, diabetickou ketoacidózou, současnou rakovinou močového měchýře nebo anamnézou rakoviny močového měchýře, nezkoumanou makroskopickou hematurií
  6. Jakékoli použití induktorů CYP450 2C8 (např. rifampicin)
  7. Známá nebo suspektní aktivní virová (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C), bakteriální, mykobakteriální nebo plísňová infekce jiná než COVID-19. Virologické vyšetření není nutné, pokud není podezření na infekci.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění, které by pacienta vystavilo většímu riziku nebo omezilo soulad s požadavky studie, jak stanoví zkoušející
  10. Zvýšení jaterních enzymů více než 3x nad normál za poslední 4 týdny nebo při zařazení
  11. Pacienti, kteří jsou zadrženi nebo svěřeni do ústavu soudem nebo soudními orgány (subjekt je zranitelný, například zbavený svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KIN001
75 mg pamapimod perorální tableta 5 mg pioglitazon perorální tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: KIN001
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Kombinace Pamapimodu 75 mg s pioglitazonem 5 mg
Komparátor placeba: Placebo
75 mg pamapimod-placebo perorální tableta 5 mg pioglitazon-placebo perorální tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: KIN001-Placebo
Komparátor - Perorální tableta stejného vzhledu jako KIN001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení příznaků COVID-19
Časové okno: 28 dní

Počet dní života bez skóre > 1 u každého ze symptomů a maximálně 3 body v celkovém skóre*, měřeno od zařazení do 28. dne

*Posouzení příznaků souvisejících s COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících subjektů v klinických studiích léků a biologických produktů pro prevenci nebo léčbu COVID-19 Pokyny pro průmysl https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informace/pokyny-drogy
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 čas na zotavení
Časové okno: 28 dní
Doba do klinického zotavení, založená na pacientem hlášeném denním hodnocení příznaků a definovaná jako počet dní od začátku podávání zkoumané látky do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy jsou hodnoceny jakékoli příznaky hodnocené jako 2 nebo 3 při vstupu do studie jako 0-1 A všechny příznaky hodnocené jako 0-1 při vstupu do studie jsou hodnoceny jako 0
28 dní
Příjem do nemocnic související s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Neplánované přijetí do nemocnice ze všech příčin související s COVID-19
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost při hodnocení nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost KIN001
28 dní
Celkové hodnocení skóre příznaků COVID-10
Časové okno: 28 dní

Celkový součet denních skóre* symptomů od zařazení do 28. dne

*Posouzení příznaků souvisejících s COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících subjektů v klinických studiích léků a biologických produktů pro prevenci nebo léčbu COVID-19 Pokyny pro průmysl https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informace/pokyny-drogy
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu – členové rodiny pozitivní na Sars-CoV-2
Časové okno: 10 dní
Počet členů rodiny ve stejné domácnosti byl pozitivní testem Sars-CoV-2 PCR dva až 10 dní po zařazení
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinarus AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN001-204 - KIN-FAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit