Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti produktu nové silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky

12. března 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení výkonnosti produktu nové silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu nové silikon-hydrogelové jednorázové multifokální kontaktní čočky, jednorázové multifokální kontaktní čočky Bausch + Lomb (kalifilcon A), při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Core, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 40 let nebo starší v den podpisu ICF a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy a také být ochotné a schopné zdržet se používání jakýchkoli jiných kontaktních čoček než těch, které jsou poskytovány po dobu trvání studie.
  3. Subjekty musí být korigovatelné sférocylindrickým lomem na 42 písmen (0,1 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku
  4. Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu
  5. Subjekt musí nosit své současné čočky minimálně 12 hodin denně, alespoň čtyři dny v týdnu
  6. Subjekty musí obvykle nosit multifokální čočku v každém oku
  7. Subjekty musí být adaptovaným nositelem multifokálních měkkých kontaktních čoček po dobu minimálně 6 měsíců
  8. Subjekty musí vyžadovat korekci čočkou na dálku od +3,00 do -6,00 D v každém oku
  9. Subjekty musí být presbyopické a vyžadují korekci na blízko od +0,75 do +2,50 D v každém oku
  10. Subjekty musí mít přístup k internetovému připojení, aby mohly vyplnit online průzkum a být schopny přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo plánují tak učinit během období účasti ve studii 2. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) jsou vyloučeni z účasti na šetření, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  • Momentálně je těhotná
  • Během studia plánuje otěhotnět
  • Kojí 3. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které, podle názoru výzkumníka, může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie 4. Subjekty s aktivním očním onemocněním 5. Subjekty, které měly operace rohovky (např. refrakční chirurgie) 6. Jedinci, kteří během posledních 30 dnů nosili plynopropustné (GP) kontaktní čočky nebo kteří během posledních 3 měsíců nosili polymethylmethakrylátové (PMMA) čočky 7. Jedinci, kteří v současnosti nosí monovizi nebo torické čočky kontaktní čočky 8. Subjekty, které nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) pomocí bilaterálních měkkých multifokálních kontaktních čoček 9. Subjekty s očním astigmatismem >1,00 D v každém oku 10. Subjekty s anizometropií (sférický ekvivalent) >2,00 D 11. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně ≥2 během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé 12. Jakýkoli „přítomný“ nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle názoru vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček 13. Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 6 mm rohovky. Subjekty s menšími periferními jizvami rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii 14. Subjekty, které jsou amblyopické 15. Subjekty užívající jakoukoli systémovou nebo topickou oční medikaci, která podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo výkonnost čočky 16. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Jednodenní multifokální kontaktní čočky
Přístroj: nová silikonová hydrogelová denní jednorázová multifokální kontaktní čočka, Bausch + Lomb (kalifilcon A) denní jednorázová multifokální kontaktní čočka
nová silikonová hydrogelová denní jednorázová multifokální kontaktní čočka, Bausch + Lomb (kalifilcon A) denní jednorázová multifokální kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které souhlasí s tvrzením „Jasné vidění: Blízko, Daleko a Mezitím
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení