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Bewertung der Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinse

12. März 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinse

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung einer neuen multifokalen Tageskontaktlinse aus Silikonhydrogel, der Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal Contact Lens, wenn sie von aktuellen Trägern weicher Kontaktlinsen als Tageslinse getragen wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Core, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten, sowie bereit und in der Lage sein, keine anderen Kontaktlinsen als die für die Dauer der Studie bereitgestellten zu verwenden
  3. Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Refraktion auf 42 Buchstaben (0,1 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein
  4. Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Segments sein
  5. Der Proband muss seine aktuellen Linsen mindestens 12 Stunden pro Tag an mindestens vier Tagen pro Woche tragen
  6. Die Probanden müssen gewöhnlich in jedem Auge eine multifokale Linse tragen
  7. Die Probanden müssen seit mindestens 6 Monaten Träger angepasster multifokaler weicher Kontaktlinsen sein
  8. Die Probanden müssen eine Distanzlinsenkorrektur von +3,00 bis -6,00 D in jedem Auge benötigen
  9. Die Probanden müssen presbyop sein und eine Nahzusatzkorrektur von +0,75 bis +2,50 dpt in jedem Auge benötigen
  10. Die Probanden müssen Zugang zu einer Internetverbindung haben, um an einer Online-Umfrage teilzunehmen und Textnachrichten empfangen zu können

Ausschlusskriterien:

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen und/oder dies während der Studienteilnahme planen 2. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind (solche, die nicht operativ sterilisiert oder postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Sie ist derzeit schwanger
  • Sie plant, während des Studiums schwanger zu werden
  • Sie stillt 3. Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die derzeit die Augengesundheit beeinträchtigt oder die nach Meinung des Ermittlers im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte 4. Probanden mit einer aktiven Augenerkrankung 5. Probanden, die eine solche hatten Hornhautchirurgie (z. B. refraktive Chirurgie) 6. Probanden, die in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben 7. Probanden, die derzeit Monovision oder Toric tragen Kontaktlinsen 8. Probanden, die mit bilateralen weichen multifokalen Kontaktlinsen nicht auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) korrigierbar sind 9. Probanden mit einem okularen Astigmatismus > 1,00 D in beiden Augen 10. Probanden mit Anisometropie (sphärisches Äquivalent) > 2,00 D 11. Probanden mit Befunden von Grad ≥ 2 während der Spaltlampenuntersuchung. Probanden mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADES sind nicht teilnahmeberechtigt 12. Alle „vorhandenen“ Befunde während der Spaltlampenuntersuchung, die nach Meinung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen 13. Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 6 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautvernarbung (die sich nicht in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet 14. Testpersonen, die amblyopisch sind 15. Probanden, die systemische oder topische Augenmedikamente verwenden, die nach Meinung des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen 16. Probanden, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Multifokale Tageslinse zum Einmalgebrauch
Gerät: neue multifokale Tageslinse aus Silikon-Hydrogel, die Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal Contact Lens
neue multifokale Tageslinse aus Silikon-Hydrogel, die Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal Contact Lens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die der Aussage „Klares Sehen: nah, fern und dazwischen“ zustimmen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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