Hodnocení výkonnosti produktu nové silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku 40 let nebo starší v den podpisu ICF a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy a také být ochotné a schopné zdržet se používání jakýchkoli jiných kontaktních čoček než těch, které jsou poskytovány po dobu trvání studie.
3. Subjekty musí být korigovatelné sférocylindrickým lomem na 42 písmen (0,1 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku
4. Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu
5. Subjekt musí nosit své současné čočky minimálně 12 hodin denně, alespoň čtyři dny v týdnu
6. Subjekty musí obvykle nosit multifokální čočku v každém oku
7. Subjekty musí být adaptovaným nositelem multifokálních měkkých kontaktních čoček po dobu minimálně 6 měsíců
8. Subjekty musí vyžadovat korekci čočkou na dálku od +3,00 do -6,00 D v každém oku
9. Subjekty musí být presbyopické a vyžadují korekci na blízko od +0,75 do +2,50 D v každém oku
10. Subjekty musí mít přístup k internetovému připojení, aby mohly vyplnit online průzkum a být schopny přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo plánují tak učinit během období účasti ve studii 2. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) jsou vyloučeni z účasti na šetření, pokud splňují některou z následujících podmínek:

• Momentálně je těhotná
• Během studia plánuje otěhotnět
• Kojí 3. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které, podle názoru výzkumníka, může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie 4. Subjekty s aktivním očním onemocněním 5. Subjekty, které měly operace rohovky (např. refrakční chirurgie) 6. Jedinci, kteří během posledních 30 dnů nosili plynopropustné (GP) kontaktní čočky nebo kteří během posledních 3 měsíců nosili polymethylmethakrylátové (PMMA) čočky 7. Jedinci, kteří v současnosti nosí monovizi nebo torické čočky kontaktní čočky 8. Subjekty, které nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) pomocí bilaterálních měkkých multifokálních kontaktních čoček 9. Subjekty s očním astigmatismem >1,00 D v každém oku 10. Subjekty s anizometropií (sférický ekvivalent) >2,00 D 11. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně ≥2 během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé 12. Jakýkoli „přítomný“ nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle názoru vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček 13. Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 6 mm rohovky. Subjekty s menšími periferními jizvami rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii 14. Subjekty, které jsou amblyopické 15. Subjekty užívající jakoukoli systémovou nebo topickou oční medikaci, která podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo výkonnost čočky 16. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii