Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie metody uzávěru kýlního prstence při laparoskopické reparaci kýly břišní stěny

31. srpna 2023 aktualizováno: Bo Li
Porovnáním doby uzavření kýlního prstence, stupněm bolesti a zotavením gastrointestinálního traktu u různých skupin Intervence, infekce, recidivy a léčebné náklady, zjistit, zda pacienti s kýlou břišní stěny mají různé kýly Je to nejlepší způsob uzavřít kýlní prstenec pod laparoskopií a poskytnout medicínu založenou na důkazech. s V procesu výzkumu výzkumné skupiny bude do budoucna vytvořena databáze kýly břišní stěny Další studium kýly položilo pevné základy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria kýly břišní stěny;

    • Pacienti s celkovým fyzickým stavem a mohou tolerovat celkovou anestezii a laparoskopické operace; ③ Poté, co pacientům a jejich rodinám vysvětlili situaci, souhlasili s připojením k výzkumné skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická kritéria kýly břišní stěny nebyla splněna; ② Pacienti, kteří mají závažná zdravotní onemocnění a nemohou tolerovat laparoskopickou operaci; ③ Pacienti s duševním onemocněním; ④ Rozsudek je ovlivněn neúplnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina malých kýlních prstenců s kontinuálním stehem
Kontinuální sutura kýlního prstence ostnatým drátem
Postup: Režim šití
Pacienti ve skupině s malým kýlním prstencem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření, intermitentní sutura celé vrstvy jehlou s kýlním háčkem. Pacienti ve skupině s velkým kýlním kroužkem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření , intermitentní celovrstvý steh s jehlou s kýlním háčkem, kontinuální sutura ostnatým drátem+kýla Intermitentní celovrstvý háčkovaný steh.
Aktivní komparátor: Skupina malých kýlních prstenců s nespojitým stehem v plné tloušťce
Intermitentní sutura celé vrstvy k uzavření kýlních prstenců
Postup: Režim šití
Pacienti ve skupině s malým kýlním prstencem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření, intermitentní sutura celé vrstvy jehlou s kýlním háčkem. Pacienti ve skupině s velkým kýlním kroužkem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření , intermitentní celovrstvý steh s jehlou s kýlním háčkem, kontinuální sutura ostnatým drátem+kýla Intermitentní celovrstvý háčkovaný steh.
Aktivní komparátor: Velká skupina kýlního prstence s kontinuálním stehem
Kontinuální sutura kýlního prstence ostnatým drátem > 3 cm
Postup: Režim šití
Pacienti ve skupině s malým kýlním prstencem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření, intermitentní sutura celé vrstvy jehlou s kýlním háčkem. Pacienti ve skupině s velkým kýlním kroužkem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření , intermitentní celovrstvý steh s jehlou s kýlním háčkem, kontinuální sutura ostnatým drátem+kýla Intermitentní celovrstvý háčkovaný steh.
Aktivní komparátor: Velká skupina kýlního prstence s nespojitým stehem v plné tloušťce
Intermitentní sutura celé vrstvy k uzavření kýlních prstenců > 3 cm
Postup: Režim šití
Pacienti ve skupině s malým kýlním prstencem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření, intermitentní sutura celé vrstvy jehlou s kýlním háčkem. Pacienti ve skupině s velkým kýlním kroužkem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření , intermitentní celovrstvý steh s jehlou s kýlním háčkem, kontinuální sutura ostnatým drátem+kýla Intermitentní celovrstvý háčkovaný steh.
Experimentální: Velká skupina kýlního prstence s kontinuálním stehem a diskontinuálním stehem v plné tloušťce
Kontinuální steh s ostnatou nití a diskontinuální steh v plné tloušťce k uzavření kýlních prstenců > 3 cm
Postup: Režim šití
Pacienti ve skupině s malým kýlním prstencem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření, intermitentní sutura celé vrstvy jehlou s kýlním háčkem. Pacienti ve skupině s velkým kýlním kroužkem dostávali kontinuální suturu ostnatým drátem podle jednoduché náhodné metody Režim uzavření , intermitentní celovrstvý steh s jehlou s kýlním háčkem, kontinuální sutura ostnatým drátem+kýla Intermitentní celovrstvý háčkovaný steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rerudescence
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Zda se kýla břišní stěny opakovala během 24 měsíců
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavřít kýlní prstenec
Časové okno: během provozu
Čas k uzavření kýlního prstence během operace
během provozu
Objem krvácení
Časové okno: během provozu
Intraoperační krvácení
během provozu
Úroveň bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci
Úroveň pooperační bolesti
bezprostředně po operaci
Doba zotavení trávicího traktu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Doba pooperační gastrointestinální rekonvalescence
bezprostředně po operaci
Seroma
Časové okno: bezprostředně po operaci
Zda je po operaci seroma
bezprostředně po operaci
Infikovaný
Časové okno: bezprostředně po operaci
Pooperační infekce
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bo Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení