Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný versus konvenční Serratus Přední rovinný blok

26. srpna 2023 aktualizováno: Heba M Fathi, Zagazig University

Ultrazvukem naváděný modifikovaný versus konvenční blok přední roviny Serratus jako preventivní analgezie pro jednostrannou video-asistovanou torakoskopickou chirurgii

porovnávání preemptivní analgezie s ultrazvukem řízeným modifikovaným blokem serrata anterior roviny versus ultrazvukem řízeným blokem piler anterior roviny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

srovnání kvality pooperační analgezie a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii při použití preemptivní analgezie s ultrazvukem naváděným modifikovaným blokem serrata anterior roviny versus ultrazvukem řízeným blokem serrata anterior roviny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta.
  • oba pohlaví.
  • Věk: 21-70 let.
  • BMI: 18- 30 kg/m2
  • ASA: I a II.
  • Plánováno pro elektivní unilaterální video-asistovanou torakoskopii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na lokální anestetika použitá v této studii,
  • Kožní léze v místě vpichu jehly,
  • Ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mají poruchy krvácení
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti a užívající analgetika,
  • Pacienti se sepsí a závažnými onemocněními srdce, jater nebo ledvin
  • Nespolupracující pacienti nebo s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podstoupí celkovou anestezii bez nervové blokády
Aktivní komparátor: Skupina bloků SAP
Po sterilizaci kůže a zakrytí bude vysokofrekvenční lineární sonda ultrasonografie Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) umístěna na úroveň střední klavikulární linie v sagitální rovině. Druhé žebro bude rozpoznáno na axilární tepně. Sonda se posune dolů, aby se spočítala žebra až do úrovně pátého žebra ve střední axilární linii. V tomto okamžiku budou pod ultrazvukem zřetelně vizualizovány m. latissimus dorsi (povrchově ležící) a přední sval serratus (ležící hluboko). Dále bude zavedena jehla A 22-gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě mezi m. latissimus dorsi a m. serratus anterior. Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku pro označení hydrodisekce, aby se ověřil hrot jehly, poté bude objem 25 ml 0,25% bupivakainu injikován povrchově do serratus anterior svalu. .
Lék: 25 ml bupivakainu 0,25 % přes serratus anterior block
pacienti dostanou konvenční blok serratus anterior roviny s objemem 25 ml bupivakainu 0,25% s následným uvedením do celkové anestezie,
Aktivní komparátor: upravená skupina bloků SAP
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy podle zvoleného místa chirurgického výkonu. Po sterilizaci kůže a zakrytí bude vysokofrekvenční lineární sonda ultrasonografie Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) umístěna horizontálně uprostřed mezi špičkou lopatky a zadní axilární linií, aby bylo možné identifikovat pohled na latissimus dorsi (povrchově ležící) a serratus anterior sval (hluboce ležící) nad šestým nebo sedmým žebrem. Jehla 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) bude zavedena v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě od posteromediálního do anterolaterálního směru směrem k zadní axilární linii, dokud nedosáhne mezifaciální roviny mezi širokým dorsi a předním serratus svalem. Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku pro označení hydrodisekce, aby se ověřil hrot jehly, poté bude injikován objem 25 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: 25 ml bupivakainu 0,25 % přes modifikovaný blok serrata anterior palne
pacientům bude podán modifikovaný blok serratus anterior roviny s objemem 25 ml bupivakainu 0,25 % s následným uvedením do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství spotřebovaného tramadolu ve 24
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury
Doba provedení bloku definovaná jako doba od umístění ultrazvukové sondy do konce procedury blokování
od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury
Čas do první dávky záchranné analgezie
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
Doba do první dávky záchranné analgezie (VAS > 3) po operaci
během prvních pooperačních 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: ve 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s analgezií v prvních 24 hodinách po operaci bude Likertova škála, kde 5 je velmi spokojen a 0 je velmi nespokojen.
ve 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZU-IRB # 10061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení