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Blocco del piano anteriore del serrato modificato rispetto a quello convenzionale

26 agosto 2023 aggiornato da: Heba M Fathi, Zagazig University

Blocco del piano anteriore del serrato modificato rispetto a quello convenzionale del serrato come analgesia preventiva per la chirurgia toracoscopica videoassistita unilaterale

confrontando l'analgesia preventiva con il blocco del piano anteriore dentato modificato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

confrontando la qualità dell'analgesia postoperatoria e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita quando si utilizza l'analgesia preventiva con blocco del piano anteriore del dentato modificato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Heba M Fathi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente.
  • entrambi i sessi.
  • Età: 21-70 anni.
  • IMC: 18-30 kg/m2
  • ASSA: I e II.
  • Programmato per toracoscopia videoassistita unilaterale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli agenti di anestesia locale utilizzati in questo studio,
  • Lesione cutanea nel sito di inserimento dell'ago,
  • Coloro che ricevono terapia anticoagulante o che hanno disturbi emorragici
  • Pazienti con anamnesi di dolore cronico e che assumono analgesici,
  • Pazienti con sepsi e malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti non collaboranti o con disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
prenderà l'anestesia generale senza blocco nervoso
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi SAP
Dopo la sterilizzazione della pelle e il drappeggio, la sonda lineare ad alta frequenza dell'ecografia Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) verrà posizionata a livello della linea medioclavicolare in un piano sagittale. La seconda costola sarà riconosciuta all'arteria ascellare. La sonda verrà spostata verso il basso per contare le costole fino al livello della quinta costola nella linea medio-ascellare. In questo momento, il muscolo latissimus dorsi (sdraiato in superficie) e il muscolo dentato anteriore (sdraiato in profondità) saranno chiaramente visualizzati sotto gli ultrasuoni. Successivamente, verrà inserito un ago da 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) nel piano relativo alla sonda ecografica tra il gran dorsale e il muscolo dentato anteriore. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica per il segno di idrodissezione per verificare la punta dell'ago, quindi un volume di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato superficialmente al muscolo dentato anteriore. .
Droga: 25 ml di bupivacaina 0,25% tramite blocco dentato anteriore
i pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato convenzionale con un volume di 25 ml di bupivacaina 0,25% seguito dall'induzione dell'anestesia generale,
Comparatore attivo: gruppo di blocchi SAP modificato
Il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale in base al sito di intervento chirurgico selezionato. Dopo la sterilizzazione della pelle e il drappeggio, la sonda lineare ad alta frequenza dell'ecografia Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) verrà posizionata orizzontalmente a metà strada tra la punta della scapola e la linea ascellare posteriore per identificare la vista di latissimus dorsi (sdraiato in superficie) e muscolo dentato anteriore (sdraiato in profondità) sopra la sesta o la settima costola. Un ago calibro 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) sarà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica dalla direzione posteromediale a quella anterolaterale verso la linea ascellare posteriore fino a raggiungere il piano interfacciale tra gran dorsale e muscolo dentato anteriore. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa del sangue, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica per il segno di idrodissezione per verificare la punta dell'ago, quindi verrà iniettato un volume di 25 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: 25 ml di bupivacaina 0,25% tramite blocco del serrato anteriore modificato
i pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato modificato con un volume di 25 ml di bupivacaina 0,25% seguito dall'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di tramadolo
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
La quantità di consumo di tramadolo a 24
a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione
Lasso di tempo: dal posizionamento della sonda ecografica fino alla fine della procedura di blocco
Tempo di esecuzione del blocco definito come tempo dal posizionamento della sonda ecografica al termine della procedura di blocco
dal posizionamento della sonda ecografica fino alla fine della procedura di blocco
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Tempo alla prima dose di analgesia di soccorso (VAS > 3) dopo l'intervento chirurgico
nelle prime 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 24 ore post operatorio
La soddisfazione del paziente per l'analgesia nelle prime 24 ore postoperatorie sarà una scala Likert dove 5 è molto soddisfatto e 0 è molto insoddisfatto.
a 24 ore post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZU-IRB # 10061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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