Modifikovaný versus konvenční Serratus Přední rovinný blok
26. srpna 2023 aktualizováno: Heba M Fathi, Zagazig University
Ultrazvukem naváděný modifikovaný versus konvenční blok přední roviny Serratus jako preventivní analgezie pro jednostrannou video-asistovanou torakoskopickou chirurgii
porovnávání preemptivní analgezie s ultrazvukem řízeným modifikovaným blokem serrata anterior roviny versus ultrazvukem řízeným blokem piler anterior roviny
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
srovnání kvality pooperační analgezie a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii při použití preemptivní analgezie s ultrazvukem naváděným modifikovaným blokem serrata anterior roviny versus ultrazvukem řízeným blokem serrata anterior roviny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heba M Fathi
- Telefonní číslo: 002-01000143938
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Nábor
- Heba M Fathi
-
Kontakt:
- Heba M Fathi, M.D
- Telefonní číslo: 002-01000143938
- E-mail: heba_elgendi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta.
- oba pohlaví.
- Věk: 21-70 let.
- BMI: 18- 30 kg/m2
- ASA: I a II.
- Plánováno pro elektivní unilaterální video-asistovanou torakoskopii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na lokální anestetika použitá v této studii,
- Kožní léze v místě vpichu jehly,
- Ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mají poruchy krvácení
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti a užívající analgetika,
- Pacienti se sepsí a závažnými onemocněními srdce, jater nebo ledvin
- Nespolupracující pacienti nebo s psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podstoupí celkovou anestezii bez nervové blokády
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků SAP
Po sterilizaci kůže a zakrytí bude vysokofrekvenční lineární sonda ultrasonografie Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) umístěna na úroveň střední klavikulární linie v sagitální rovině.
Druhé žebro bude rozpoznáno na axilární tepně.
Sonda se posune dolů, aby se spočítala žebra až do úrovně pátého žebra ve střední axilární linii.
V tomto okamžiku budou pod ultrazvukem zřetelně vizualizovány m. latissimus dorsi (povrchově ležící) a přední sval serratus (ležící hluboko).
Dále bude zavedena jehla A 22-gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě mezi m. latissimus dorsi a m. serratus anterior.
Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku pro označení hydrodisekce, aby se ověřil hrot jehly, poté bude objem 25 ml 0,25% bupivakainu injikován povrchově do serratus anterior svalu. .
|
pacienti dostanou konvenční blok serratus anterior roviny s objemem 25 ml bupivakainu 0,25% s následným uvedením do celkové anestezie,
|
|
Aktivní komparátor: upravená skupina bloků SAP
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy podle zvoleného místa chirurgického výkonu.
Po sterilizaci kůže a zakrytí bude vysokofrekvenční lineární sonda ultrasonografie Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA) umístěna horizontálně uprostřed mezi špičkou lopatky a zadní axilární linií, aby bylo možné identifikovat pohled na latissimus dorsi (povrchově ležící) a serratus anterior sval (hluboce ležící) nad šestým nebo sedmým žebrem.
Jehla 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) bude zavedena v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě od posteromediálního do anterolaterálního směru směrem k zadní axilární linii, dokud nedosáhne mezifaciální roviny mezi širokým dorsi a předním serratus svalem.
Po potvrzení negativní aspirace krve bude injikován 1 ml normálního fyziologického roztoku pro označení hydrodisekce, aby se ověřil hrot jehly, poté bude injikován objem 25 ml 0,25% bupivakainu.
|
pacientům bude podán modifikovaný blok serratus anterior roviny s objemem 25 ml bupivakainu 0,25 % s následným uvedením do celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství spotřebovaného tramadolu ve 24
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury
|
Doba provedení bloku definovaná jako doba od umístění ultrazvukové sondy do konce procedury blokování
|
od umístění ultrazvukové sondy do konce blokové procedury
|
|
Čas do první dávky záchranné analgezie
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
|
Doba do první dávky záchranné analgezie (VAS > 3) po operaci
|
během prvních pooperačních 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ve 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta s analgezií v prvních 24 hodinách po operaci bude Likertova škála, kde 5 je velmi spokojen a 0 je velmi nespokojen.
|
ve 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB # 10061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .