Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky HBeAg-negativních CHB pacientů s neurčitou fází (PILOT)

21. prosince 2022 aktualizováno: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinické výsledky HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází: multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie (PILOT)

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) zůstává celosvětovou zátěží pro veřejné zdraví na celém světě. Vyšetření chorobného procesu chronické hepatitidy B (CHB) je zásadní pro individuální léčbu v klinické praxi. Podle doporučení American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 lze CHB klasifikovat do čtyř fází: imunitně tolerantní CHB, HBeAg-pozitivní imunitně aktivní CHB, neaktivní CHB a hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní imunitní aktivní CHB. Antivirová terapie se doporučuje u pacientů s HBeAg-pozitivními nebo -negativními imunitně aktivní CHB pacientů, aby se snížil výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, zatímco u pacientů s neaktivním nosičem a imunitně tolerantních pacientů s CHB se doporučuje pravidelné sledování. Podstatná část pacientů však spadá do neurčité fáze, jejíž sérové ​​hladiny HBV DNA a alaninaminotransferázy do těchto dobře popsaných fází dobře nezapadají. Většina pacientů s CHB s neurčitou fází je HBeAg negativní. Klinické výsledky těchto pacientů však zůstávají nejasné. Účelem této studie je proto prozkoumat klinické výsledky HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213001
        • Nábor
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-25-83105890
          • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215007
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu 6 měsíců
  2. Věk ≥18 let
  3. Léčba naivní
  4. HBeAg negativní, anti-HBe pozitivní
  5. HBV DNA >2000 IU/ml
  6. Trvale normální alanin transamináza (ALT)
  7. Zánět jater
  8. Žádná rodinná anamnéza jaterní cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem hepatitidy D, virem hepatitidy E nebo virem lidské imunodeficience;
  2. Současná přítomnost hepatocelulárního karcinomu a jiné malignity nebo alfa-fetoproteinu >horní hranice normálu při zařazení;
  3. Přítomnost cirhózy jater;
  4. Zneužívání alkoholu během posledního roku (etanol: muži > 40 g/den, ženy > 20 g/den; nebo nadměrné pití do 2 týdnů před zařazením do studie: etanol > 80 g/den), nebo anamnéza zneužívání drog;
  5. účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  6. Současná autoimunitní onemocnění jater;
  7. Těhotné nebo plánované těhotenství u krátkodobě nebo u pacientek s laktací;
  8. Těžké srdeční onemocnění, duševní onemocnění v anamnéze;
  9. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, retinopatie, autoimunitní onemocnění;
  10. Počet neutrofilů
  11. Historie transplantace orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  12. Použití imunosupresivních léků;
  13. Prodělané transplantace orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  14. Příjem imunosupresivních látek;
  15. Pacienti, kteří se podle výzkumníků nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací kohorta
Jiný: Pozorování
Monitorujte každých 6 měsíců
Léčebná kohorta
Jiný: Antivirová léčba
Získejte antivirovou léčbu první linie, včetně entekaviru, tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tenofovir-alafenamidu, tenofovir-amibufenamidu nebo peginterferonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hepatocelulárního karcinomu ve 240. týdnu
Časové okno: 240 týdnů
240 týdnů
Míra clearance HBsAg po 240 týdnech
Časové okno: 240 týdnů
240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJDTID-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení