Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky HBeAg-negativních CHB pacientů s neurčitou fází (PILOT)

21. prosince 2022 aktualizováno: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinické výsledky HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází: multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie (PILOT)

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) zůstává celosvětovou zátěží pro veřejné zdraví na celém světě. Vyšetření chorobného procesu chronické hepatitidy B (CHB) je zásadní pro individuální léčbu v klinické praxi. Podle doporučení American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 lze CHB klasifikovat do čtyř fází: imunitně tolerantní CHB, HBeAg-pozitivní imunitně aktivní CHB, neaktivní CHB a hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní imunitní aktivní CHB. Antivirová terapie se doporučuje u pacientů s HBeAg-pozitivními nebo -negativními imunitně aktivní CHB pacientů, aby se snížil výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, zatímco u pacientů s neaktivním nosičem a imunitně tolerantních pacientů s CHB se doporučuje pravidelné sledování. Podstatná část pacientů však spadá do neurčité fáze, jejíž sérové ​​hladiny HBV DNA a alaninaminotransferázy do těchto dobře popsaných fází dobře nezapadají. Většina pacientů s CHB s neurčitou fází je HBeAg negativní. Klinické výsledky těchto pacientů však zůstávají nejasné. Účelem této studie je proto prozkoumat klinické výsledky HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213001
        • Nábor
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-25-83105890
          • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215007
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B s neurčitou fází

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu 6 měsíců
  2. Věk ≥18 let
  3. Léčba naivní
  4. HBeAg negativní, anti-HBe pozitivní
  5. HBV DNA >2000 IU/ml
  6. Trvale normální alanin transamináza (ALT)
  7. Zánět jater
  8. Žádná rodinná anamnéza jaterní cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce virem hepatitidy A, virem hepatitidy C, virem hepatitidy D, virem hepatitidy E nebo virem lidské imunodeficience;
  2. Současná přítomnost hepatocelulárního karcinomu a jiné malignity nebo alfa-fetoproteinu >horní hranice normálu při zařazení;
  3. Přítomnost cirhózy jater;
  4. Zneužívání alkoholu během posledního roku (etanol: muži > 40 g/den, ženy > 20 g/den; nebo nadměrné pití do 2 týdnů před zařazením do studie: etanol > 80 g/den), nebo anamnéza zneužívání drog;
  5. účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  6. Současná autoimunitní onemocnění jater;
  7. Těhotné nebo plánované těhotenství u krátkodobě nebo u pacientek s laktací;
  8. Těžké srdeční onemocnění, duševní onemocnění v anamnéze;
  9. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, retinopatie, autoimunitní onemocnění;
  10. Počet neutrofilů
  11. Historie transplantace orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  12. Použití imunosupresivních léků;
  13. Prodělané transplantace orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  14. Příjem imunosupresivních látek;
  15. Pacienti, kteří se podle výzkumníků nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Jiný: Pozorování
Monitorujte každých 6 měsíců
Léčebná kohorta
Jiný: Antivirová léčba
Získejte antivirovou léčbu první linie, včetně entekaviru, tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tenofovir-alafenamidu, tenofovir-amibufenamidu nebo peginterferonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hepatocelulárního karcinomu ve 240. týdnu
Časové okno: 240 týdnů
240 týdnů
Míra clearance HBsAg po 240 týdnech
Časové okno: 240 týdnů
240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJDTID-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit